Pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i preporukama za smanjenje rizika od kardiovaskularnih događaja i teške bradikardije povezanih s primjenom lijekova Procoralan i Corlentor (ivabradin)
10.12.2014.
Tvrtka Servier Pharma d.o.o., lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova Procoralan i Corlentor (ivabradin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim preporukama za primjenu ivabradina za smanjenje rizika kardiovaskularnih događaja i teške bradikardije.
Sažetak
- U simptomatskom liječenju bolesnika s kroničnom stabilnom anginom, primjena ivabradina se smije započeti jedino ako je srčana frekvencija u mirovanju jednaka ili veća od 70 otkucaja u minuti.
- Liječenje ivabradinom treba prekinuti ako ne dođe do poboljšanja simptoma angine unutar 3 mjeseca.
- Istodobna primjena ivabradina s verapamilom ili diltiazemom je od sada kontraindicirana.
- Prije početka liječenja ivabradinom ili u slučaju titracije doze potrebno je učestalo praćenje srčane frekvencije, uključujući serijsko mjerenje srčane frekvencije, EKG ili 24-satno praćenje.
- U bolesnika liječenih ivabradinom postoji povećan rizik za razvoj fibrilacije atrija te se preporučuje redovno kliničko praćenje. Ukoliko se tijekom liječenja razvije fibrilacija atrija potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika za nastavak liječenja ivabradinom.
Zdravstvene radnike pismom se podsjeća sljedeće:
- Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje odraslih bolesnika s kroničnom stabilnom anginom koji ne podnose ili im je kontraindicirana primjena beta-blokatora, ili se primjenjuje u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani optimalnom dozom beta blokatora.
- Početna doza ivabradina ne smije biti veća od 5 mg dva puta na dan.
- Ako bolesnik i dalje ima simptome nakon 3 do 4 tjedna liječenja, dozu se smije povećati na 7,5 mg dva puta na dan ako je početna doza bila dobro podnošena i ako je srčana frekvencija u mirovanju veća od 60 otkucaja u minuti. Učinak povećanja doze na srčanu frekvenciju treba pažljivo pratiti.
- Doza održavanja ne smije biti veća od 7,5 mg dva puta na dan.
- Ukoliko se tijekom liječenja srčana frekvencija u mirovanju smanji ispod 50 otkucaja u minuti, ili u bolesnika nastupe simptomi koji su povezani s bradikardijom, dozu se mora titrirati na nižu, uključujući mogućnost primjene doze od 2,5 mg dva puta na dan. Nakon smanjenja doze potrebno je pratiti srčanu frekvenciju. Ako je, i nakon smanjene doze, srčana frekvencija i dalje smanjena ispod 50 otkucaja u minuti ili su i dalje prisutni simptomi povezani s bradikardijom, liječenje treba prekinuti.
Dodatne informacije
Ove preporuke ishod su ocjene konačnih rezultata studije SIGNIFY, u kojoj se ocjenjivalo smanjuje li ivabradin u odnosu na placebo učestalost događaja kao što je srčani udar u bolesnika koji boluju od koronarne srčane bolesti (bolest srca uzrokovana opstrukcijom krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić), a bez srčanog zatajenja. Studija je pokazala malo, ali značajno povećanje kombiniranog rizika od kardiovaskularne smrti ili nefatalnog srčanog udara uz primjenu lijeka u određenih pacijenata sa simptomatskom anginom, a podaci su također ukazali na povećani rizik od bradikardije u odnosu na placebo.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
