Pismo zdravstvenim radnicima o preporučenim udarnim dozama i dozama održavanja za lijek Efient (prasugrel) zbog povećanog rizika od ozbiljnog krvarenja
16.12.2014.
Tvrtka Eli Lilly Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o preporučenim udarnim dozama i dozama održavanja za lijek Efient (prasugrel) zbog povećanog rizika od ozbiljnog krvarenja.
Sažetak
- U bolesnika s UA/NSTEMI u kojih se koronarna angiografija provodi unutar 48 sati nakon primitka u bolnicu, udarna doza lijeka EFIENT smije se dati samo u vrijeme perkutane koronarne intervencije, kako bi se minimizirao rizik od krvarenja.
- U bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (UA/NSTEMI i STEMI) zbog rizika od krvarenja niža doza održavanja koja iznosi 5 mg dnevno mora se primjenjivati u:
-
- bolesnika tjelesne težine manje od 60 kg
- bolesnika starih 75 i više godina. Primjena lijeka Efient općenito se ne preporučuje u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina. Ako propisivač nakon pažljive procjene koristi i rizika u svakog pojedinog bolesnika ipak ocijeni da je primjena ovog lijeka neophodna u ovih bolesnika, primjenjuje se navedena niža doza održavanja.
Dodatne informacije preporučenoj udarnoj dozi
Preporuka o udarnoj dozi u bolesnika s UA/NSTEMI u kojih se koronarna angiografija provodi unutar 48 sati nakon primitka u bolnicu temelji se na ishodu nedavno dovršenog kliničkog ispitivanja ACCOAST u bolesnika s NSTEMI koji su trebali biti podvrgnuti koronarnoj angiografiji unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije. U navedenom ispitivanju, ispitanici koji su primili udarnu dozu prasugrela od 30 mg prosječno 4 sata prije koronarne angiografije te zatim udarnu dozu od 30 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije imali su povećan rizik od krvarenja nevezanog za ugradnju premosnice koronarne arterije (engl. coronary artery bypass graft, CABG) tijekom postupka, a nisu imali nikakve dodatne koristi u odnosu na bolesnike koji su primili udarnu dozu od 60 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije.
Dodatne informacije o nižim preporučenim dozama održavanja u bolesnika tjelesne težine < 60 kg i dobi od ≥ 75 godina
Preporuka o primjeni doza održavanja od 5 mg u bolesnika tjelesne težine < 60 kg i dobi od ≥ 75 godina zbog rizika od krvarenja temelji se na dodatnoj analizi podskupina ispitanika u ispitivanju TRITON-TIMI 38. Detalji o ovom ispitivanju i preporukama koje su iz njega proizašle navedeni su u priloženom edukacijskom materijalu za zdravstvene radnike.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
