Pismo zdravstvenim radnicima o revidiranim kontraindikacijama te upozorenjima i mjerama opreza za primjenu lijeka SonoVue (sumporov heksafluorid)
09.12.2014.
Bracco International BV je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o revidiranim kontraindikacijama te upozorenjima i mjerama opreza za primjenu lijeka SonoVue (sumporov heksafluorid).
Sažetak
- Rijetke ali teške aritmije, ponekad s fatalnim ishodom, prijavljene su u bolesnika s kardiovaskularnom nestabilnošću tijekom postupka stresne ehokardiografije s lijekom SonoVue upotrijebljenim u kombinaciji s dobutaminom.
- SonoVue se stoga ne smije primjenjivati u kombinaciji s dobutaminom u bolesnika sa stanjima koja upućuju na kardiovaskularnu nestabilnost, npr. nedavni akutni koronarni sindrom ili klinički nestabilna ishemija.
- Kada se primjenjuje sam u bolesnika s kardiovaskularnom nestabilnosti, SonoVue se mora primjenjivati s iznimnim oprezom te samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika. Potrebno je pomno pratiti vitalne znakove tijekom i nakon primjene, jer u tih bolesnika reakcije poput alergijskih i/ili vazodilatacijske reakcije mogu dovesti do po život opasnih stanja.
Dodatne informacije
SonoVue je odobren za primjenu u ehokardiografiji te Doppleru velikih i malih krvnih žila.
Zbog prijavljenih slučajeva rijetkih teških aritmija, koje su ponekad imale fatalni ishod, uvedena je kontraindikacija za istodobnu primjenu lijeka SonoVue i dobutamina. Postojeća kontraindikacija u bolesnika s nedavnim akutnim koronarnim sindromom ili klinički nestabilnom ishemijskom bolesti srca je na temelju rezultata iz literature i kliničkog iskustva uklonjena i zamijenjena upozorenjem.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
