Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od tromboembolije povezanom s primjenom kombiniranih hormonskih kontraceptiva (Adexa, Belara, Cilest, Estal, Evra, Lindynette, Logest, Novynette, NuvaRing, Qlaira, Yasmin, Yaz)
28.01.2014.
Bayer d.o.o., Farmal d.d., MSD d.o.o., Sandoz d.o.o. i Johson&Johnson SE d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o rezultatima ocjene sigurnosti primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva (KHK) provedene u Europi i najnovijim dokazima o riziku od tromboembolije koji je povezan s određenim KHK.
Sažetak
- Ova ocjena potvrđuje prethodne stavove prema kojima je razina rizika od VTE (venske tromboembolije) niska za sve KHK niske doze (etinilestradiol
- Postoje valjani dokazi o postojanju razlika u riziku za nastanak venske tromboembolije (VTE) između KHK, ovisno o vrsti progestagena kojeg sadrže. Trenutno dostupni podaci ukazuju na to da KHK koji sadrže progestagene levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat imaju najniži rizik od VTE među ovim lijekovima.
- Prilikom propisivanja ovih lijekova, obavezno je pažljivo uzeti u obzir prisutnost čimbenika rizika pojedinačno kod svake pacijentice, osobito onih za VTE, kao i razliku u riziku za VTE između lijekova.
- Pacijentica koja bez ikakvih poteškoća koristi KHK ne mora ga prestati koristiti.
- Nema dokaza o postojanju razlika između KHK niske doze (etinilestradiol
- Koristi povezane s primjenom KHK u većine pacijentica u velikoj mjeri nadmašuju rizik od ozbiljnih nuspojava. Pozornost je potrebno usmjeriti na naglašavanje važnosti prisutnosti čimbenika rizika pojedinačno kod svake pacijentice i potrebe za redovitom ponovnom procjenom rizika te na podizanju svijesti o znakovima i simptomima VTE i ATE, koje pacijenticama treba opisati prilikom propisivanja KHK.
- Uvijek je potrebno uzeti u obzir mogućnost tromboembolije povezane s primjenom KHK kod žena koje imaju simptome tromboembolije.
- U svrhu olakšavanja konzultacija liječnika i pacijentica, bit će pripremljeni dodatni dokumenti s uputama za propisivače, uključujući popis kroz koji propisivači trebaju proći s pacijenticom kako bi se osiguralo da je propisani KHK primjeren. Također, bit će pripremljena i kartica za pacijentice u kojoj će biti navedeni važni znakovi VTE i ATE kojih pacijentica treba biti svjesna.
Dodatne informacije o sigurnosnom pitanju i preporuke
Rizik od VTE (duboka venska tromboza, plućna embolija) je ocjenjivan u mnogim ispitivanjima u pacijentica koje su koristile različite KHK. Na osnovi svih podataka zaključeno je da se rizik od VTE razlikuje između lijekova - lijekovi s nižim rizikom su oni koji sadrže progestagene levonorgestrel, noretisteron i norgestimat. Za pojedine lijekove trenutno nema dovoljno podataka za usporedbu s lijekovima s nižim rizikom.
Propisivači moraju biti svjesni novih informacija o lijeku i kliničkih smjernica prilikom određivanja najpogodnije vrste kontraceptiva za svaku pacijenticu. Rizik od VTE je najviši tijekom prve godine primjene svakog KHK i nakon ponovnog početka primjene KHK nakon pauze od 4 ili više tjedana. Rizik od VTE je također viši ako su prisutni intrinzični čimbenici rizika. Čimbenici rizika za VTE se mijenjaju tijekom vremena i zbog toga se individualni rizik mora periodično ponovno procjenjivati. Radi olakšavanja postavljanja rane dijagnoze, sve žene sa znakovima i simptomima VTE treba upitati uzimaju li bilo kakve lijekove, te uzimaju li kombinirani hormonski kontraceptiv.
Poznato je da se rizik od ATE (infarkt miokarda, cerebrovaskularni incident) također povećava kod primjene KHK, međutim nema dovoljno dostupnih podataka koji bi pokazali razlikuje li se taj rizik između različitih lijekova.
Odluka o tome koji lijek primijeniti može se donijeti samo nakon razgovora s pacijenticom koji uključuje procjenu razine rizika od VTE povezanog s različitim lijekovima, procjenu kako trenutni čimbenici rizika utječu na rizik od VTE i ATE te razgovora o sklonostima same pacijentice.
Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku biti će dopunjeni kako bi odrazili trenutno razumijevanje dostupnih dokaza i kako bi se ove informacije pojasnile u najvećoj mogućoj mjeri.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Informacije za pacijentice o KHK u obliku pitanja i odgovora dostupne su ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
