Prijava neispravnosti u kakvoći serija lijeka KlavoPhar 875 mg/125 mg filmom obložene tablete (amoksicilin, klavulanska kiselina)
28.07.2014.
Tvrtka PharmaS d. o. o., nositelj odobrenja lijeka KlavoPhar 875 mg/125 mg filmom obložene tablete (amoksicilin, klavulanska kiselina), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o neispravnosti u kakvoći navedenog lijeka.
Prijava neispravnosti odnosi se na vanjsko i unutarnje označivanje lijeka te se sastoji u tome da je kod određenih serija lijeka na kutiji i blisteru umjesto odobrenog teksta na hrvatskom jeziku "Rok valjanosti:" i "Broj serije:" otisnut tekst na engleskom jeziku: "EXP" i "B.NO" na kutiji te "Expiry date" i "Batch No." na blisteru. Ovom neispravnošću zahvaćene su sljedeće serije: KTABV0001, KTABV0002, KTABV0003, KTABV0004, KTABV0005, KTABV0006, KTABV0007, KTABV0008 i KTABV0009.
Podaci o roku valjanosti i broju serije u potpunosti su ispravni i odgovaraju navedenima u dokumentaciji o lijeku.
U dogovoru s HALMED-om, nositelj odobrenja će svim veleprodajama koje obavljaju promet ovim lijekom dostaviti obavijest kojom će ih uputiti da prilikom daljnje distribucije navedenih serija lijeka upozore kupce na navedenu neispravnost kako bi se izbjegle nejasnoće prilikom primjene lijeka.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
