Pismo zdravstvenim radnicima o pojačanim preporukama za sprječavanje trudnoće kod primjene mikofenolatne kiseline/mofetilmikofenolata/natrijevog mikofenolata: CellCept, Mikofenolat Stada, Mikofenolat Genera, Myfortic, Trixin
02.12.2015.
Tvrtke Roche d.o.o., Stada d.o.o., Genera d.d., Novartis Hrvatska d.o.o. i Pliva Hrvatska d.o.o. su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputile pismo zdravstvenim radnicima o pojačanim preporukama za sprječavanje trudnoće kod primjene mikofenolatne kiseline, koja se u odobrenim lijekovima nalazi i kao predlijek mofetilmikofenolat, kao i u obliku natrijevog mikofenolata.
Sažetak
Mikofenolatna kiselina ima snažan teratogeni učinak u ljudi koji povećava rizik od spontanih pobačaja i kongenitalnih malformacija u slučaju izlaganja lijeku tijekom trudnoće. Zbog toga se uvode sljedeće nove kontraindikacije:
- Mikofenolatna kiselina se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladna zamjenska terapija za sprječavanje odbacivanja presatka.
- Mikofenolatna kiselina se ne smije primjenjivati kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovitu kontracepciju.
- Kod žena reproduktivne dobi liječenje mikofenolatnom kiselinom se ne smije započeti prije nego što se predoči nalaz testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene tijekom trudnoće.
Nadalje:
- Liječnici se moraju pobrinuti da žene i muškarci koji uzimaju mikofenolatnu kiselinu razumiju rizik od štetnih učinaka na dijete, potrebu za učinkovitom kontracepcijom i potrebu da se odmah posavjetuju s liječnikom ako postoji mogućnost trudnoće.
- Liječnici će dobiti edukacijske materijale.
Dodatne informacije
Pismom se zdravstvene radnike informira o dodatnim preporukama za testiranje na trudnoću, preporukama za kontracepciju za žene i muškarce i dodatnim mjerama opreza te im se pruža više popratnih informacija o ovom sigurnosnom pitanju.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
