Lijekovi

Kodein se ne smije primjenjivati u djece ispod 12 godina za liječenje prehlade i kašlja

24.04.2015.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila nove mjere za minimizaciju rizika od ozbiljnih nuspojava, uključujući probleme s disanjem, koje se odnose na primjenu kodeina u liječenju prehlade i kašlja u djece. Iz novih mjera proizlazi sljedeće:

  • primjena kodeina za liječenje prehlade i kašlja od sada je kontraindicirana u djece ispod 12 godina te se lijek ne smije primjenjivati u ovoj skupini pacijenata
  • primjena kodeina za liječenje prehlade i kašlja se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koja imaju probleme s disanjem.

Učinci kodeina posljedica su njegove konverzije u morfin koja se događa u organizmu. U nekih se ljudi kodein u organizmu pretvara u morfin brže od uobičajenog, što dovodi do visoke razine morfina u njihovoj krvi. Visoke razine morfina mogu dovesti do ozbiljnih nuspojava, kao što su poteškoće s disanjem.

Ove nove mjere usvojene su na temelju ocjene koju je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA). PRAC je ocijenio da je, iako se nuspojave morfina mogu javiti u svim dobnim skupinama, način na koji se kodein pretvara u morfin u djece ispod 12 godina varijabilan i nepredvidljiv, zbog čega je ova populacija pod posebnim rizikom od nuspojava. Dodatno, djeca koja od ranije imaju probleme s disanjem mogu biti podložnija respiratornim nuspojavama kodeina. PRAC je također istaknuo da su kašalj i prehlada općenito samoograničavajuća stanja i da su dokazi o učinkovitosti kodeina u liječenju kašlja u djece ograničeni.

Osim navedenih mjera u djece, kodein se ne smije primjenjivati ni u osoba svih dobnih skupina za koje je poznato da konvertiraju kodein u morfin većom brzinom od normalne ("ultra-brzi metabolizatori"), kao niti u majki koje doje, jer se kodein izlučuje u majčino mlijeko i može ući u organizam dojenčeta.
Navedena ocjena pokrenuta je slijedom ranije ocjene sigurnosti primjene kodeina u liječenju boli u djece, o čemu je HALMED izvijestio putem svojih internetskih stranica. Rezultat te ocjene bio je uvođenje nekoliko ograničenja s ciljem da se ovaj lijek koristi na najsigurniji mogući način. S obzirom na to da se razlozi za navedena ograničenja također mogu primijeniti i na upotrebu kodeina u liječenju prehlade i kašlja u djece, pokrenuta je ova ocjena na razini Europske unije. Ograničenja za primjenu kodeina u liječenju prehlade i kašlja u velikoj su mjeri u skladu su s ranije preporučenim ograničenjima za primjenu kodeina u liječenju boli.

S obzirom na to da je odluka CMDh-a usvojena konsenzusom, države članice će navedene mjere direktno implementirati, prema dogovorenom vremenskom rasporedu.

Informacije za bolesnike

  • Slijedom ocjene primjene kodeina u liječenju prehlade i kašlja koja je provedena u EU, usvojene su izmjene u načinu na koji se ovaj lijek primjenjuje kako bi se osiguralo da koristi i dalje nadmašuju rizike u djece i adolescenata.
  • Lijekove koji sadrže kodein ne smije se koristiti za liječenje prehlade i kašlja u djece ispod 12 godina zbog rizika od ozbiljnih nuspojava, uključujući probleme s disanjem.
  • U djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koja imaju probleme s disanjem ne preporučuje se primjena kodeina, s obzirom na to da ova populacija može biti podložnija respiratornim nuspojavama kodeina.
  • Majke koje doje ne smiju uzimati kodein jer on može naštetiti djetetu, s obzirom na to da se izlučuje u mlijeko.
  • Roditelji i skrbnici trebaju odmah prestati s davanjem lijeka i potražiti hitnu liječničku pomoć ako u djeteta koje je primilo kodein uoče neki od sljedećih simptoma: usporeno ili plitko disanje, zbunjenost, pospanost, suženje zjenica, mučnina ili povraćanje, zatvor i nedostatak apetita.
  • U slučaju pitanja ili zabrinutosti potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku.

Informacije za zdravstvene radnike

  • Primjena kodeina za liječenje prehlade i kašlja od sada je kontraindicirana u djece ispod 12 godina, a ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina sa ugroženom respiratornom funkcijom.
  • Kodein je također kontraindiciran u žena koje doje, kao i u bolesnika za koje je poznato da su ultrabrzi metabolizatori CYP2D6.

Navedene nove mjere uslijedile su nakon pregleda dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti kodeina u liječenju prehlade i kašlja, uključujući podatke iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja i meta-analiza, postmarketinške podatke iz Europe i ostale objavljene podatke o primjeni kodeina u djece.

U dostupnoj literaturi ukupno je zabilježeno 14 slučajeva trovanja kodeinom u djece (u dobi od 17 dana do 6 godina) kada je lijek primjenjivan u liječenju kašlja i respiratornih infekcija; u 4 slučaja došlo je do fatalnog ishoda.
Dostupni podaci ukazuju na to da je način na koji se kodein konvertira u morfin u djece ispod 12 godina varijabilan i nepredvidljiv, zbog čega je ova populacija pod posebnim rizikom od nuspojava. Dodatno, dokazi o učinkovitosti kodeina u liječenju kašlja u djece su ograničeni, a međunarodne smjernice naglašavaju da se kašalj povezan s virusnom infekcijom može zadovoljavajuće zbrinuti unosom tekućine i povećanjem vlage u okruženju; u slučaju kroničnog kašlja liječenje treba biti usmjereno na podležeću bolest.

Na vrh stranicePovratak