Novosti s CHMP-a – srpanj 2015. godine
24.07.2015.
CHMP preporučio odobravanje deset novih lijekova; usvojeno pozitivno znanstveno mišljenje za prvo cjepivo protiv malarije za primjenu izvan EU-a
Na svojoj sjednici u srpnju 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je pozitivno znanstveno mišljenje za Mosquirix (cjepivo protiv malarije uzrokovane parazitom Plasmodium falciparum kao i protiv hepatitisa B), prvo cjepivo protiv malarije koje je ikad ocjenjivalo neko regulatorno tijelo. Ovo cjepivo bit će korišteno izvan Europske unije, pa stoga i izvan Hrvatske.
Zahtjev za ocjenu cjepiva Mosquirix podnesen je Europskoj agenciji za lijekove (EMA) u sklopu regulatornog postupka (Članak 58. Uredbe (EZ) broj 726/2004) u kojem EMA ocjenjuje kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijeka ili cjepiva i njegovog omjera koristi i rizika, premda neće biti stavljen na tržište u Europskoj uniji.
Nadalje, preporučeno je davanje odobrenja za deset lijekova na području Europske unije. Preporuke za usvajanje odluka o davanju odobrenja na razini EU-a bit će upućene Europskoj komisiji. CHMP je preporučio davanje odobrenja za:
- Praluent (alirokumab), namijenjen snižavanju visokih vrijednosti kolesterola u krvi kod ljudi u kojih se nije postigla kontrola kolesterola unatoč uzimanju optimalnih doza statina, ili koji ne mogu uzimati statine;
- Intuniv (gvanfacin), za liječenje poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (ADHD) kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina kod kojih stimulansi, druga vrsta lijekova za ovaj poremećaj, nisu prikladni, pokazali su se neučinkovitima ili ih se ne podnosi. U svojem znanstvenom mišljenju, CHMP je naglasio kako se Intuniv, kao i drugi lijekovi za liječenje ADHD-a, smiju koristiti samo kao dio sveobuhvatnog programa liječenja koji najčešće uključuje psihologijske, edukacijske i društvene mjere. Uz to, CHMP je preporučio i da se liječenje Intunivom smije započeti samo pod nadzorom odgovarajućeg specijalista za poremećaje u ponašanju djece i/ili adolescenata;
- Cresemba (izavukonazol), za liječenje aspergiloze i mukormikoze. Cresemba ima "orphan" status;
- Fexeric za liječenje hiperfosfatemije i Obizur za liječenje stečene hemofilije;
- Zerbaxa (ceftolozan / tazobaktam), za liječenje kompliciranih intraabdominalnih infekcija, akutnog pijelonefritisa i kompliciranih infekcija urinarnog trakta;
- Zalviso (sufentanil), namijenjen liječenju postoperativnih bolova. Hibridni zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet temelje se jednim dijelom na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelje na novim podacima;
- Ivabradine Anpharm (ivabradin) preporučen je za liječenje kronične stabilne angine pektoris i kroničnog zatajenja srca;
- Pozitivna mišljenja CHMP-a dobila su i dva generička lijeka: Pemetrexed Lilly (pemetreksed) i Pemetrexed Sandoz (pemetreksed) za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma i karcinoma pluća nemalih stanica.
Četiri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
Povjerenstvo je preporučilo proširenje indikacija za lijekove Qutenza, Revolade, Mekinist i Tafinlar.
Zahtjev za ponovno ispitivanje negativnog mišljenja za Heparesc
Nositelj odobrenja za lijek Heparesc podnio je CHMP-u zahtjev za ponovno ispitivanje negativnog mišljenja CHMP-a iz lipnja 2015. Nakon zaprimanja argumenata na kojima nositelj odobrenja temelji ovaj zahtjev, CHMP će ponovno ispitati svoje mišljenje i obznaniti konačnu preporuku.
Početak procjene lijeka
CHMP je započeo s procjenom lijeka Inductos, implantata koji se koristi u bolesnika s problemima sa spinalnim diskovima i prijelomima noge, o čemu možete više pročitati na stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u srpnju 2015. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
