Pismo zdravstvenim radnicima o tome da se Ammonaps (natrijev fenilbutirat) tablete i granule smiju primjenjivati samo kad nema drugog zamjenskog liječenja
20.12.2016.
Tvrtka Swedish Orphan Biovitrum International AB (Sobi) je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o tome da se Ammonaps (natrijev fenilbutirat) tablete i granule smiju primjenjivati samo kad nema drugog zamjenskog liječenja.
Sažetak
- Na proizvodnom mjestu lijeka Ammonaps (natrijev fenilbutirat) pronađeno je više nedostataka povezanih s dobrom proizvođačkom praksom. Nema naznaka o postojanju rizika za bolesnike, a poduzete su korektivne mjere kako bi se ti nedostaci uklonili.
- Dok se navedene mjere provode, Ammonaps tablete i granule se, iz predostrožnosti, smiju primjenjivati samo kad se bolesnicima umjesto njih ne mogu davati drugi lijekovi koji sadrže natrijev fenilbutirat ili glicerol fenilbutirat.
- Ako drugi lijek koji sadrži fenilbutirat nije pogodan za bolesnike s nazogastričnom sondom ili gastrostomom, u tih se bolesnika mogu nastaviti primjenjivati Ammonaps granule.
Dodatne informacije
Ammonaps (natrijev fenilbutirat) je indiciran za primjenu kao pomoćna terapija u dugotrajnom liječenju poremećaja ciklusa ureje, uključujući nedostatak karbamil-fosfat sintetaze, ornitin transkarbamilaze ili arginosukcinat sintetaze. Ammonaps je u Hrvatskoj dostupan samo u obliku granula.
Pismom se zdravstvene radnike informira o mjerama opreza zbog nedostataka povezanih s dobrom proizvođačkom praksom. Dosad nema dokaza o specifičnim štetnim učincima kao posljedici navedenih nedostataka.
HALMED smatra da su Ammonaps granule od ključne važnosti za bolesnike budući da nije dostupan zamjenski lijek. Stoga će u Republici Hrvatskoj Ammonaps granule ostati dostupne, budući da se ovaj lijek koristi za liječenje rijetke bolesti i smatra se nužnim za javno zdravlje.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
