Započela ocjena lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol
11.07.2016.
Pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjena koristi i rizika lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol. Kod navedenih lijekova paracetamol se otpušta tijekom duljeg vremena, a dostupni su u nekoliko država članica EU-a. U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova navedenih farmaceutskih oblika.
Lijekovi s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol razlikuju se od uobičajenih lijekova u kojima se paracetamol oslobađa trenutačno. Lijekovi s trenutačnim oslobađanjem koji sadrže paracetamol odobreni su u svim državama članicama EU, uključujući i Republiku Hrvatsku, a nisu obuhvaćeni ovom ocjenom.
Standardni postupci za procjenu i zbrinjavanje predoziranja i trovanja paracetamolom primjereni su za postupanje s lijekovima s trenutačnim otpuštanjem. U posljednjem razdoblju zabilježeni su slučajevi predoziranja paracetamolom s prilagođenim otpuštanjem, što ukazuje da standardni postupci možda nisu u potpunosti prilagođeni za zbrinjavanje predoziranja ovim farmaceutskim oblicima.
Ocjenu će provesti Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i, na temelju zahtjeva švedske agencije za lijekove. PRAC će razmotriti dostupne dokaze kako bi odredio rizik od predoziranja za lijekove s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol, kao i je li potrebno poduzimanje ikakvih dodatnih mjera.
Više o lijekovima
Paracetamol je lijek koji se dugi niz godina primjenjuje u liječenju boli i vrućice u odraslih i djece.
Ovom ocjenom obuhvaćeni su lijekovi s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem, kod kojih se paracetamol otpušta tijekom duljeg vremena. Ocjenom su također obuhvaćeni lijekovi s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem u kojima se paracetamol nalazi u kombinaciji s drugim djelatnim tvarima.
U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova koji su obuhvaćeni ovim postupkom.
Više o postupku
Ocjena lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol započela je na zahtjev švedske agencije za lijekove, prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačan stav. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice Europske unije kao i Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.
