Mjere za dodatnu zaštitu pacijenata od krivotvorenih lijekova na temelju Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 i planovi za uvođenje sigurnosnih oznaka za lijekove
19.02.2016.
Krivotvoreni lijekovi su lažni lijekovi koji su koji su u cilju prijevare krivo označeni kao pravi, odobreni lijekovi. Europska unija je u srpnju 2011. godine unaprijedila zaštitu pacijenata i potrošača usvajanjem Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća o krivotvorenim lijekovima za primjenu kod ljudi. Nastavno na ovu direktivu usvojena je i 9. veljače 2016. godine u Službenom listu Europske unije objavljena Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161. Delegiranom uredbom se uvode dvije nove sigurnosne oznake, jedinstveni identifikator (dvodimenzionalni barkod) i zaštita od otvaranja, koje će biti postavljene na pakiranja većine lijekova za primjenu kod ljudi. Nositelji odobrenja moraju opremiti pakiranja većine lijekova koji se izdaju na recept i nekih bezreceptnih lijekova novim sigurnosnim oznakama najkasnije do 9. veljače 2019. godine.
U cilju pomoći podnositeljima zahtjeva i nositeljima odobrenja u ispunjavanju zahtjeva nove uredbe, objavljeni su implementacijski planovi za uvođenje novih sigurnosnih oznaka:
- za lijekove odobrene centraliziranom postupkom - na internetskim stranicama EMA-e,
- za lijekove odobrene kroz nacionalni te MRP/DCP postupak - na internetskim stranicama CMDh-a.
U skladu s donesenom uredbom, izmijenjeni su i predlošci za izradu informacija o lijeku za lijekove za primjenu kod ljudi odobrene centraliziranim i MRP/DCP postupkom, kako bi se omogućila primjena novih pravila.
Za lijekove odobrene kroz nacionalni postupak, HALMED će objaviti novu verziju predložaka u kratkom roku.
