Novosti s CHMP-a – veljača 2016. godine
29.02.2016.
CHMP preporučio odobravanje šest novih lijekova
Na svojoj sjednici u veljači 2016. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje šest novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za dva lijeka za prevenciju i liječenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, Alprolix (eftrenonakog alfa) i Idelvion (albutrepenonakog alfa); oba lijeka imaju "orphan" status;
- davanje odobrenja za lijek Lonsurf (trifluridin/tipiracil) za liječenje metastatskog kolorektalnog raka;
- davanje odobrenja za lijek Descovy (emtricitabin/tenofoviralafenamid) za liječenje HIV infekcije;
- davanje odobrenja za lijek Taltz (iksekizumab) za liječenje plak psorijaze;
- davanje odobrenja za generički lijek Palonosetron Hospira (palonozetron) za prevenciju mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom.
Sedam preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje terapijske indikacije za lijekove Giotrif, Humira, Ruconest, TachoSil i Zydelig te dva proširenja terapijskih indikacija za Opdivo.
Započela ocjena lijekova koji sadrže dienogest i etinilestradiol
CHMP je započeo ocjenu lijekova koji sadrže 2 mg dienogesta i 0.03 mg etinilestradiola za liječenje akni. Ovi lijekovi dostupni su u više država članica EU kao oralni kontraceptivi i za liječenje umjerenih akni u žena. Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Ishod ocjene SGLT2 inhibitora: preporuke za minimizaciju rizika od dijabetičke ketoacidoze
CHMP je potvrdio preporuku Povjerenstva za za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) za minimizaciju rizika od dijabetičke ketoacidoze u bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima (skupina lijekova za liječenje dijabetesa tipa 2). Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
CHMP potvrdio preporuke za minimizaciju rizika od PML-a povezanog s lijekom Tysabri
CHMP je potvrdio preporuku PRAC-a za minimizaciju rizika od progresivne multifokalne leukoencefalopatije u bolesnika liječenih Tysabrijem. Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
PRIME i novi alati za rani pristup
CHMP je usvojio finalni dokument o PRIME-u, novoj shemi za potporu razvoju lijekova za koje postoji nezadovoljena medicinska potreba, kao i ažurirane smjernice za implementaciju ubrzanog postupka ocjene i uvjetnog davanja odobrenja. Navedeni dokumenti bit će objavljeni na internetskim stranicama EMA-e početkom ožujka.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u veljači 2016. možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
