Novosti s CMDh-a – siječanj 2016. godine
05.02.2016.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni PRAC-a, CMDh je konsenzusom usvojio preporuku za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- apomorfin
- bizmutov subcitratkalij/metronidazol/tetraciklin
- gadobenatna kiselina
- gadobutrol
- gadodiamid
- gadopentetatna kiselina
- gadoteratna kiselina (za intravensku i intravaskularnu primjenu)
- gadoteridol
- dinatrijev gadoksetat
- jod [131I]jobengvan
- milnacipran
- oksaliplatin
- pamidronat
- tiklopidi
Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA (PSUR Single Assessment) postupcima, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Ishodi neformalnih work-sharing PSUR postupaka
CMDh je usvojio zaključke ocjene PSUR-a za sljedeće djelatne tvari:
- alprazolam
- flukonazol (nadopuna)
- meflokin
- prazikvantel
- valaciklovir
Navedene ocjene PSUR-a mogu zahtijevati izmjene u informacijama o lijeku ili druge mjere minimizacije rizika.
Javni sažeci bit će objavljeni na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pharmacovigilance/PSURs/Outcome of informal PSUR worksharing procedures.
Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže spomenute djelatne tvari trebaju implementirati ishod ocjena odgovarajućom izmjenom ili drugim postupkom (u skladu s napucima) u roku od 90 dana od njihova objavljivanja.
PSUSA postupak za trandolapril/verapamil usvojen u studenome 2015. godine - nove informacije
Slijedom ishoda PSUSA postupka za trandolapril/verapamil iz studenoga 2015. godine, CMDh je usvojio odgovarajući tekst za upozorenje o interakciji dabigatrana i verapamila, kojeg je potrebno implementirati za monokomponentne lijekove koji sadrže verapamil, kao i za lijekove koji sadrže verapamil u kombinaciji s drugim djelatnim tvarima.
Tekst koji je potrebno uvrstiti u informacije o lijeku za navedene lijekove dostupan je na stranicama CMDh-a, odnosno ovdje.
PSUSA postupak za amlodipinbesilat/ramipril usvojen u prosincu 2015. godine - nove informacije
Slijedom ishoda PSUSA postupka za amlodipinbesilat/ramipril iz prosinca 2015. godine, CMDh je usvojio odgovarajući tekst za sigurnosne izmjene koje je potrebno uvrstiti u lijekove koji sadrže amlodipinbesilat ili ramipril kao monokomponente.
Tekst koji je potrebno uvrstiti u informacije o lijeku za navedene lijekove dostupan je na stranicama CMDh-a, odnosno ovdje.
Regulatorne informacije o Bazi podataka prema čl. 57
Upravno vijeće Europske agencije za lijekove (EMA) je 17. prosinca 2015. godine ocijenilo da je Baza podataka prema čl. 57 funkcionalna za potrebe notifikacije izmjena koje se odnose na QPPV-a i lokaciju PSMF-a. Od 1. veljače 2016. godine nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet više ne trebaju podnositi zahtjeve za izmjenu tipa IA EMA-i (za lijekove odobrene centraliziranim postupcima) ili nacionalnim regulatornim tijelima (za lijekove odobrene nacionalnim postupcima).
CMDh trenutno priprema smjernice za lijekove odobrene MRP/DCP postupcima.
Više informacija za nositelje odobrenja o Bazi podataka prema čl. 57 dostupno je na stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Implementacija Direktive o krivotvorenim lijekovima
U pripremi za implementaciju sigurnosnih oznaka u skladu s Direktivom o krivotvorenim lijekovima, CMDh se složio da je potrebno ažurirati QRD predložak za MRP/DCP kako bi se uvrstile informacije o jedinstvenom identifikatoru. Izmjene su u skladu s izmjenama QRD predloška za centralizirani postupak.
QRD predložak, kao i dodatne informacije o implementaciji sigurnosnih oznaka, bit će objavljen po objavi podzakonskog akta o sigurnosnim oznakama.
Uredba (EZ) broj 1234/2008 o izmjenama
CMDh je usvojio ažurirani dokument s pitanjima i odgovorima o izmjenama. Pitanje 3.3 je revidirano kako bi se naveli rokovi za implementaciju ishoda PSUSA postupaka koji se odnose na lijekove odobrene centraliziranim i nacionalnim postupcima, osobito za lijekove koji nisu uključeni u postupak. Dodano je novo pitanje s odgovorom o podnošenju sigurnosnih izmjena za nekoliko isključivo nacionalnih odobrenja.
Ažurirani dokument bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a u dijelu Questions and Answers.
CMDh je nadalje usvojio ažurirane primjere prihvatljivog i neprihvatljivog grupiranja za MRP/DCP lijekove. Uvršteni su novi primjeri prihvatljivog grupiranja te je dodan novi naslov o prijavama za koje je, umjesto grupiranja, prihvatljivo da budu pojedinačne.
Ažurirani dokument bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a u dijelu Procedural guidance - Variation.
Ažurirana pitanja i odgovori o farmakovigilancijskoj legislativi
CMDh je usvojio ažurirano 2. pitanje dokumenta s pitanjima i odgovorima o farmakovigilancijskoj legislativi, kako bi pojasnilo predavanje novih/ažuriranih RMP-ova. Ažurirano je i 7. pitanje kako bi se uskladilo s informacijom navedenom u pitanju 3.3 dokumenta s pitanjima i odgovorima o izmjenama.
Ažurirani dokument bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a u dijelu Questions and Answers.
Revizija ključnog Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za lijekove za hormonsko nadomjesno liječenje
CMDh je usvojio novu verziju ključnog sažetka opisa svojstava lijeka (SPC) i upute o lijeku (PIL) za lijekove za hormonsko nadomjesno liječenje, slijedom preporuke PRAC-a za signal o riziku od karcinoma jajnika.
Dodatne informacije o preporuci PRAC-a o ovom signalu, koja je usvojena na sjednici PRAC-a održanoj od 30. studenog do 3. prosinca 2015. godine, dostupne su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Ažurirani SPC i PIL objavljeni su na internetskim stranicama CMDh-a u dijelu Product information - Core SmPC/PL.
Novosti sa sjednice CMDh-a dostupne su na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
