Obavijest o povlačenju serije GD4317 lijeka Byol 10 mg filmom obložene tablete
19.09.2016.
Tvrtka Sandoz d.o.o., Zagreb, nositelj odobrenja za lijek Byol 10 mg filmom obložene tablete, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci o povlačenju serije GD4317 navedenog lijeka. Lijek Byol 10 mg filmom obložene tablete indiciran je za liječenje hipertenzije.
Povlačenje se provodi zbog neispravnosti koja se sastoji u tome što je na kutiji lijeka u dijelu koji se odnosi na sastav navedena pogrešna jačina pa je umjesto 10 mg navedeno da jedna tableta sadrži 2,5 mg bisoprolola. Na svim drugim dijelovima kutije, blisteru i u uputi o lijeku navedena je ispravna jačina lijeka.
Povlačenje se provodi do razine veleprodaja, a ljekarnama će biti upućena obavijest u kojoj je obrazložena nastala situacija. Budući da je riječ o trajnoj terapiji koju pacijenti uzimaju dulje vrijeme, navedena ih neispravnost ne bi trebala zbunjivati te stoga pacijenti koji imaju pakiranje predmetne serije lijeka mogu nastaviti uzimati lijek.
Za navedenu seriju lijeka nisu identificirani povećani sigurnosni rizici.
U prometu su dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari jačine 10 mg stoga povlačenje serije GD4317 lijeka Byol 10 mg filmom obložene tablete ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta lijekom.
Nositelj odobrenja nije zaprimio prijave štetnih događaja povezanih s navedenom neispravnošću te se povlačenje lijeka provodi iz preventivnih razloga, kako bi se smanjio bilo kakav potencijalni rizik za pacijenta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
