Pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim preporukama s obzirom na reaktivaciju virusa uz primjenu lenalidomida (Revlimid)
08.11.2016.
Celgene Europe Limited je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim preporukama s obzirom na reaktivaciju virusa uz primjenu lenalidomida (Revlimid).
Sažetak
- Nakon liječenja lenalidomidom prijavljeni su slučajevi reaktivacije virusa, posebice u bolesnika prethodno zaraženih virusom herpes zostera ili hepatitisa B (HBV).
- Neki slučajevi reaktivacije HBV-a su napredovali u akutno zatajenje jetre i rezultirali fatalnim ishodom.
- Prije započinjanja liječenja lenalidomidom treba ustanoviti status s obzirom na virus hepatitisa B.
- Liječenje bolesnika s pozitivnim testom na infekciju HBV-om treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju hepatitisa B.
- Prethodno zaražene bolesnike treba pomno pratiti tijekom trajanja liječenja zbog mogućih znakova i simptoma reaktivacije virusa, uključujući aktivnu infekciju HBV-om.
Dodatne informacije
Revlimid je indiciran u liječenju određenih odraslih bolesnika s multiplim mijelomom, anemijom ovisnom o transfuziji zbog mijelodisplastičnih sindroma i limfomom plaštenih stanica.
Pismom se zdravstvene radnike detaljnije informira o prijavljenim slučajevima reaktivacije virusa, rizičnim čimbenicima za reaktivaciju i novim preporukama za postupanje vezano uz rizik od reaktivacije virusa.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Primjenom novouvedenih preporuka za postupanje vezano uz rizik od reaktivacije virusa liječnici će prije početka liječenja lenalidomidom znati je li bolesnik pod rizikom od reaktivacije virusne infekcije i moći će ga adekvatno pratiti tijekom liječenja, što će im omogućiti da pravovremeno reagiraju u slučaju da dođe do eventualne reaktivacije virusa.
Predmetne mjere predostrožnosti i preporuke iz pisma zdravstvenim radnicima bit će žurno uvrštene u sažetak opisa svojstava lijeka i u uputu o lijeku kako bi se dodatno osigurala primjena lijeka uz minimizaciju rizika od reaktivacije virusne infekcije.
Učestalost slučajeva reaktivacije virusa je niska te se, primjerice, reaktivacija virusa hepatitisa B javlja vrlo rijetko, tj. u manje od jednog na 10.000 bolesnika liječenih lenalidomidom. Dodatno je važno razumjeti da su bolesnici koji boluju od bolesti koje se liječe lenalidomidom upravo zbog svoje bolesti pod povišenim rizikom od reaktivacije virusnih infekcija, s obzirom na to da je riječ o zloćudnim bolestima bijele krvne loze, tj. krvnih stanica koje su odgovorne za borbu protiv infekcija. Drugi čimbenici rizika za reaktivaciju virusa uključuju stariju dob i prethodno ili trenutačno liječenje drugim imunosupresivnim lijekovima. Prijavljeni slučajevi ukazali su na to da imunosupresivni učinak lenalidomida može dodatno povećati rizik od reaktivacije virusa u ovih bolesnika te su upravo s ciljem minimiziranja predmetnog rizika uvedene mjere navedene u pismu zdravstvenim radnicima.
HALMED do danas nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na reaktivaciju virusne infekcije u bolesnika liječenih lenalidomidom.
S obzirom na učinkovitost lenalidomida u liječenju zloćudnih bolesti krvotvornog sustava, omjer koristi i rizika njegove primjene ostaje i dalje pozitivan.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
