Revizija regulatornog okvira za medicinske proizvode u Europskoj uniji
05.10.2016.
S ciljem uspostavljanja čvrstog, transparentnog i održivog sustava kojim se osigurava visok stupanj sigurnosti i zdravlja pacijenata i korisnika, tijekom proteklih nekoliko godina na razini Europske unije intenzivno se radilo na reviziji regulatornog okvira za medicinske proizvode. Nakon završetka revizije, novo zakonodavstvo bit će izravno primijenjeno na razini čitave Europske unije, pa tako i u Republici Hrvatskoj. Dvije nove uredbe koje će uređivati područje medicinskih proizvoda i iz kojih proizlazi niz provedbenih propisa stupit će na snagu tijekom sljedeće godine, s definiranim rokom prilagodbe za zemlje članice Europske unije.
Novim zakonodavstvom bit će osnaženi ključni elementi postojećega regulatornog pristupa; nadzor nad prijavljenim tijelima, postupci ocjenjivanja sukladnosti, klinička ispitivanja i kliničke procjene, vigilancija te nadzor tržišta.
Naglasak je novog zakonodavstva, između ostalog, na transparentnosti sustava i na osiguravanju odgovarajućeg pristupa informacijama koje su prilagođene predviđenim korisnicima medicinskih proizvoda, što je od ključne važnosti za javni interes i zaštitu javnog zdravlja. Primjerice, unaprijedit će se način na koji pacijenti dobivaju podatke o proizvodu koji im se ugrađuje, uključujući potrebna upozorenja o zdravstvenim rizicima ili mjere opreza koje valja poduzeti, kompatibilnost s određenim dijagnostičkim proizvodima ili skenerima koji se upotrebljavaju prilikom sigurnosnih provjera i slično.
Transparentnosti sustava značajno će pridonijeti i nova, javno dostupna, baza podataka radnog naziva EUDAMED 3, putem koje će korisnici i pacijenti brzo i jednostavno moći provjeriti nalazi li se određeni medicinski proizvod legalno na tržištu.
Također, zdravstvenim djelatnicima, korisnicima i pacijentima bit će omogućeno jednostavnije prijavljivanje sumnji na nezgode povezane s primjenom medicinskih proizvoda, čime će se dodatno osnažiti njihova uloga u sustavu praćenja sigurnosti primjene medicinskih proizvoda.
