Započela ocjena kanagliflozina
19.04.2016.
Pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjena kanagliflozina, lijeka koji se koristi u liječenju dijabetesa. Ocjena je započela nakon što je u kliničkom ispitivanju CANVAS, koje je u tijeku, uočena povećana učestalost amputacija, koje se prvenstveno odnose na amputaciju prstiju na nogama.
Slučajevi amputacija donjih udova javili su se u obje skupine u ispitivanju (i u skupini koja je primala kanagliflozin i u skupini koja je primala placebo) te trenutno nije potvrđena mogućnost da kanagliflozin povećava rizik od amputacije donjih udova. Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i je zatražilo dodatne informacije kako bi se ocijenilo dovodi li kanagliflozin do povećanja rizika od amputacije donjih udova i jesu li potrebne promjene u načinu na koji se ovaj lijek primjenjuje u Europskoj uniji.
Bolesnici koji boluju od dijabetesa, osobito oni kod kojih je dijabetes loše kontroliran ili imaju druge od ranije postojeće probleme sa srcem ili krvnim žilama, su pod povećanim rizikom od infekcija i ulceracija, što može dovesti do amputacije donjih udova. Povećanje rizika od amputacija nije uočeno u 12 drugih ranije završenih kliničkih ispitivanja kanagliflozina. Malo povećanje broja amputacija, koje nije statistički značajno, uočeno je u drugom ispitivanju pod nazivom CANVAS-R, koje je također u tijeku. U ispitivanjima CANVAS i CANVAS-R uključeni su bolesnici koji su pod visokim rizikom od srčanih problema i problema s krvnim žilama.
PRAC će također zatražiti podatke o drugim lijekovima koji se ubrajaju u istu skupinu (tzv. SGLT2 inhibitori: kanagliflozin, dapagliflozin i empagliflozin). Na temelju toga, PRAC može odlučiti proširiti ovu ocjenu kako bi se obuhvatilo cijelu skupinu lijekova.
Dok je ova ocjena u tijeku, zdravstveni radnici će primiti pismo kojim ih se podsjeća na važnost rutinske njege stopala kako bi se izbjegao nastanak ozljeda stopala, kao i na važnost promptnog liječenja takvih ozljeda kako bi se spriječio nastanak infekcija i ulceracija. Bolesnike koji su pod povećanim rizikom od amputacija (kao što su bolesnici koji su već imali amputaciju) potrebno je pažljivo nadzirati. Kao mjeru opreza, liječnici mogu razmotriti prestanak liječenja kanagliflozinom u bolesnika koji razviju značajne komplikacije koje zahvaćaju stopala. U slučaju pitanja bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ili ljekarniku. Važno je da bolesnici koji boluju od dijabetesa nastave redovito uzimati propisane lijekove i da ne prekidaju uzimanje lijekova bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Više o lijeku
Kanagliflozin je djelatna tvar dvaju lijekova odobrenih centraliziranim postupkom, Invokana i Vokanamet (posljednji sadrži i metformin), koji su u EU odobreni 2013., odnosno 2014. godine.
Kanagliflozin se ubraja u skupinu lijekova koji se nazivaju SGLT2 inhibitori. Ovi lijekovi blokiraju protein u bubrezima koji se naziva SGLT2, koji, prilikom filtracije krvi u bubrezima, apsorbira glukozu iz mokraće natrag u krvotok. Blokirajući djelovanje SGLT2, ovi lijekovi dovode do toga da se više glukoze izlučuje u mokraći, čime se smanjuje razina glukoze u krvi.
Druga dva SGLT2 inhibitora su dapagliflozin i empagliflozin.
Više o ispitivanjima CANVAS i CANVAS-R
Ispitivanje CANVAS (CANagliflozin cardioVascular Assessment Study) je dugoročno ispitivanje u kojem se istražuje smanjuje li kanagliflozin rizik od kardiovaskularnih bolesti (bolesti koje zahvaćaju srce i krvne žile). U ovom ispitivanju istražuje se učinak kanagliflozina i placeba povrh standardnog liječenja dijabetesa u bolesnika koji su pod visokim rizikom za kardiovaskularne bolesti. Ispitivanje CANVAS odobreno je između 2009. i 2010. godine u sljedećim državama članicama EU-a: Belgija, Češka, Estonija, Francuska, Njemačka, Mađarska, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Španjolska, Švedska i Ujedinjeno Kraljevstvo.
Incidencija amputacija donjih udova u ovom ispitivanju trenutno iznosi 7 na 1000 bolesnik-godina za kanagliflozin u dozi od 100 mg dnevno, 5 na 1000 bolesnik-godina za kanagliflozin u dozi od 300 mg dnevno i 3 na 1000 bolesnik-godina za placebo. Jedna bolesnik-godina odgovara liječenju jednog bolesnika u trajanju od jedne godine. U ispitivanje je uključeno oko 4300 bolesnika, koje se do sad u prosjeku pratilo u trajanju od 4,5 godina.
Ispitivanje CANVAS-R je drugo ispitivanje koje se trenutno provodi, u koje je uključena populacija koja je slična populaciji uključenoj u ispitivanje CANVAS. U ovom ispitivanju, incidencija amputacija donjih udova iznosi 7 na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih kanagliflozinom i 5 na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih placebom. Ova razlika nije statistički značajna. Bolesnike u ovom ispitivanju se do sada u prosjeku pratilo u trajanju od 0,75 godina.
Neovisno povjerenstvo za praćenje podataka za ispitivanja CANVAS i CANVAS-R preporučilo je da se provođenje navedenih ispitivanja nastavi.
Više o postupku
Ocjena kanagliflozina započela je na zahtjev Europske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ocjenu kanagliflozina provest će PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.
