Novosti sa sjednice CHMP-a iz ožujka 2017. godine
30.03.2017.
CHMP preporučio odobravanje šest novih lijekova, uključujući tri lijeka za rijetke i teške bolesti (lijek s orphan statusom)
Na svojoj sjednici u ožujku 2017. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje šest novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Dinutuximab beta Apeiron (dinutuksimab beta) za liječenje visokorizičnog neuroblastoma. Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status). Odobrenje u iznimnim okolnostima omogućuje bolesnicima dostupnost lijekova koje nije moguće odobriti standardnim postupkom, jer nije moguće prikupiti iscrpne podatke, bilo zbog vrlo malog broja bolesnika, neetičnosti prikupljanja iscrpnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti ili necjelovitosti znanstvenih spoznaja. Nakon odobrenja za ove lijekove postoje specifične obveze i praćenje;
- davanje odobrenja za lijek Refixia (nonakog beta pegol) za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, koji boluju od hemofilije B (urođeni nedostatak faktora IX). Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Elmiron (natrijev pentozanpolisulfat) za liječenje sindroma bolnog mokraćnog mjehura, kojeg karakteriziraju glomerulacije ili Hunnerove lezije (sitna krvarenja ili oštećenja stijenke mokraćnog mjehura). Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Trumenba, cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano), za sprječavanje invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom meningokoka serogrupe B;
- davanje odobrenja za dijagnostičko sredstvo Axumin (fluciklovin (18F)), za otkrivanje povratka raka prostate oslikavanjem pozitronskom emisijskom tomografijom (PET);
- davanje odobrenja za generički lijek Ivabradine Accord (ivabradin) za liječenje angine pektoris i kroničnog zatajenja srca.
Tri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Keytruda, Opdivo i Zebinix.
Povlačenje zahtjeva
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za lijekove Blectifor (kofeincitrat) i Enpaxiq (pakritinib) i zahtjev za proširenje terapijske indikacije za lijek Translarna (ataluren) na liječenje cistične fibroze.
CHMP preporučio suspenziju lijekova zbog nepouzdanih ispitivanja tvrtke Micro Therapeutic Research Labs
CHMP je preporučio suspenziju (obustavu od izvršenja) odobrenja za stavljanje u promet više nacionalno odobrenih lijekova, za koje je ispitivanja bioekvivalencije provela tvrtka Micro Therapeutic Research Labs na dva ispitivačka mjesta u Indiji. Suspenziju će se moći ukinuti nakon što se dostave novi podaci na temelju kojih se može ustvrditi bioekvivalencija.
U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova za koja su ispitivanja bioekvivalencije provedena od strane tvrtke Micro Therapeutic Research Labs te stoga nema lijekova na koje bi se odnosila ova suspenzija.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u ožujku 2017. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
