Novosti sa sjednice CMDh-a iz travnja 2017. godine
28.04.2017.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) je konsenzusom usvojila preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeću djelatnu tvar:
- finasterid.
CMDh smatra da bi izmjene koje su u sklopu paralelne work-sharing izmjene preporučene za tablete od 1 mg finasterida trebale biti dijelom ishoda jedinstvene ocjene ovog PSUR postupka.
Dodatne informacije u vezi s navedenom PSUSA (PSUR Single Assessment) postupku, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.
Nastavne informacije o stajalištu CMDh-a o PSUSA postupku za budezonid
CMDh je na sjednici u siječnju 2017. godine, nakon završetka PSUSA postupka za budezonid, zatražio od nositelja odobrenja svih lijekova koji sadrže kortikosteroide da u informacije o lijeku uvrste ishod PSUSA ocjene koji se odnosi na "zamućen/zamagljen vid" i "centralnu seroznu korioretinopatiju", budući da su navedene nuspojave ocijenjene učincima skupine kortikosteroida. Međutim, učestalost navedenih nuspojava u sklopu PSUSA postupka odnosi se samo na budezonid. Za ostale kortikosteroide i/ili kombinacije koje nisu bile obuhvaćene PSUSA postupkom, učestalost nuspojava je potrebno navesti kao "nepoznatu". Nositelji trebaju u budućnosti prilagoditi učestalost za svoje lijekove. Uvrštavanje je potrebno provesti u istim rokovima kao i ishod PSUSA postupka.
Nastavne informacije o PSUSA postupku za zoledronatnu kiselinu (indiciranu u liječenju karcinoma i fraktura) - pitanja za nositelje odobrenja svih ostalih lijekova koji sadrže bisfosfonate
U sklopu PSUSA postupka (PSUSA/00003149/201608) za zoledronatnu kiselinu indiciranu u liječenju karcinoma i fraktura (uključujući lijekove odobrene centraliziranim i nacionalnim postupcima), PRAC je 6. travnja 2017. godine preporučio ažuriranje informacija o lijeku kako bi se dodalo upozorenje o drugim anatomskim lokacijama osteonekroze te kako bi se uvrstila ova nuspojava s učestalošću "vrlo rijetka". Ove izmjene bit će za nacionalno odobrene lijekove dostupne na stranici Community Register, koju održava Europska komisija.
Posljedično, nositelji odobrenja lijekova koji sadrže bisfosfonate (npr. alendronatna kiselina, klonidronatna kiselina, etidronat, neridronatna kiselina, pamidronat, risedronat, tiludronatna kiselina), s obvezom podnošenja PSUR-eva sukladno EURD listi, trebaju za svoje lijekove razmotriti sljedeće informacije, kao i provesti kritičku ocjenu svih podataka dostupnih iz kliničkih ispitivanja, spontanih prijava nuspojava i objavljene literature koji se odnose na osteonekrozu kuka, femura i eventualno drugih lokacija (s iznimkom čeljusti i vanjskog slušnog kanala):
- informacije o primijenjenim dijagnostičkim kriterijima i rezultatima dijagnostičkih pretraga
- raspravu o mogućem utjecaju lokalne anatomije
- raspravu o podležećem patofiziološkom mehanizmu i mogućim čimbenicima rizika, što treba uključivati sličnosti i razlike u odnosu na patofiziologiju osteonekroze čeljusti ili vanjskog slušnog kanala.
Na temelju gore navedenih informacija, nositelji odobrenja u sljedećem PSUR-u trebaju razmotriti potrebu za ažuriranjem informacija o lijeku, kako bi informirali zdravstvene radnike i pacijente i uveli moguće mjere minimizacije rizika. Ako DLP PSUR-a nije u sljedećih šest mjeseci a izmjene informacija o lijeku se smatraju potrebnima, nositelji odobrenja trebaju nacionalnim nadležnim tijelima podnijeti odgovarajuće zahtjeve za izmjenom.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u travnju 2017. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA-a, odnosno ovdje.
