Obavijest o povlačenju serija 16H06644L i 17E15941L lijeka Salofalk 1000 mg želučanootporne granule s produljenim oslobađanjem
27.10.2017.
Tvrtka Würth d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Salofalk 1000 mg želučanootporne granule s produljenim oslobađanjem, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serija 16H06644L i 17E15941L navedenog lijeka do razine ljekarni.
Povlačenje je proveo nositelj odobrenja jer je prilikom ispitivanja predmetne serije lijeka koje je proveo Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL HALMED-a uočena nesukladnost između priložene upute o lijeku u pakiranju lijeka i trenutačno važeće upute o lijeku. Navedeno ispitivanje provedeno je u sklopu postupka provjere kakvoće lijeka iz prometa, koji se provodi prema planu najmanje jednom u pet godina za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka.
Predmetne serije lijeka povlače se iz prometa te će nakon prilaganja nove, ispravno otisnute, upute o lijeku, biti vraćeni u promet.
U prometu je dostupna druga jačina ovog lijeka koja nije zahvaćena navedenom neispravnošću stoga povlačenje predmetne serije lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta lijekom.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
