Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranju izražavanja jačine doze, režima primjene kod duboke venske tromboze/plućne embolije i uporabe u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega za lijek Clexane (enoksaparinnatrij)
28.04.2017.
sanofi-aventis Croatia d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranom izražavanju jačine doze, podacima o režimima primjene kod duboke venske tromboze i plućne embolije te podacima o uporabi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Sažetak
- Jačina enoksaparina prethodno je bila izražavana u internacionalnim jedinicama (IU) anti-Xa aktivnosti. Od sada će se jačina izražavati i u internacionalnim jedinicama (IU) anti-Xa aktivnosti i u miligramima (mg). Jedan mg enoksaparinnatrija odgovara 100 IU anti-Xa aktivnosti. Primjerice, jačina za napunjene štrcaljke od 0,4 ml navodit će se na sljedeći način: Clexane 4000 IU (40 mg)/0,4 ml otopina za injekciju.
- Doziranje kod liječenja duboke venske tromboze i plućne embolije detaljnije je pojašnjeno. Režim doziranja treba odabrati liječnik na temelju individualne ocjene koja uključuje procjenu tromboembolijskog rizika i rizika od krvarenja. Enoksaparinnatrij se može primijeniti supkutano:
- u obliku injekcije od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan: u bolesnika bez komplikacija u kojih je rizik od rekurencije venske tromboembolije nizak
- u obliku injekcije od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput na dan: u svih ostalih bolesnika, kao što su pretili bolesnici, bolesnici sa simptomatskom plućnom embolijom, rakom, rekurentnom venskom tromboembolijom ili proksimalnom trombozom (trombozom ilijačne vene). - Kontraindikacija u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) je uklonjena. Za bolesnike s klirensom kreatinina 15-30 ml/min preporučuje se prilagođavanje doze. Ne preporučuje se uporaba u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (klirens kreatinina < 15 ml/min), osim za prevenciju stvaranja ugrušaka u bolesnika na dijalizi.
Dodatne informacije
Među državama članicama EU-a postojale su značajne nepodudarnosti u načinu izražavanja jačine enoksaparina u nazivu lijeka te kroz tekst podataka o lijeku, odobrenom režimu doziranja kod duboke venske tromboze i plućne embolije i uporabi kod teškog oštećenja funkcije bubrega.
Zbog navedenih razloga je na europskoj razini provedena revizija, u sklopu koje su podaci o lijeku za lijek Clexane (enoksaparinnatrij) harmonizirani u svim državama Europske unije (EU).
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
