Pismo zdravstvenim radnicima o potrebi za probirom bolesnika na virus hepatitisa B prije početka liječenja ibrutinibom (Imbruvica) zbog rizika od reaktivacije hepatitisa B
27.07.2017.
Janssen-Cilag International N.V., nositelj odobrenja, i Johnson & Johnson S.E. d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj lijeka Imbruvica (ibrutinib), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o potrebi za probirom bolesnika na virus hepatitisa B prije početka liječenja ibrutinibom zbog rizika od reaktivacije hepatitisa B.
Sažetak
Zabilježeni su slučajevi reaktivacije infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u bolesnika liječenih ibrutinibom (Imbruvica). Zbog toga:
- Prije početka liječenja lijekom Imbruvica, bolesnike je potrebno testirati na HBV infekciju.
- Ako je serološki test na hepatitis B pozitivan, preporuča se savjetovanje sa specijalistom za bolesti jetre prije početka liječenja lijekom Imbruvica.
- Bolesnike s pozitivnim serološkim testom na hepatitis B koji trebaju liječenje lijekom Imbruvica potrebno je pratiti i liječiti sukladno lokalnim medicinskim smjernicama u cilju sprječavanja reaktivacije infekcije virusom hepatitisa B (HBV).
Dodatne informacije
Kumulativni pregled podataka iz kliničkih ispitivanja i slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet pokazao je slučajeve reaktivacije hepatitisa B u bolesnika liječenih ibrutinibom. Vrijeme do pojave reaktivacije hepatitisa B bilo je različito i bez jasnog uzorka. U većini slučajeva liječenje ibrutinibom bilo je prekinuto ili privremeno prekinuto. Učestalost reaktivacije hepatitisa B bila je manje česta (0,2%) u bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima naručenima od strane tvrtke. Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za lijek Imbruvica bit će dopunjeni novim sigurnosnim informacijama.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
