Upozorenje o primjeni lijeka za liječenje raka prostate Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom ili prednizolonom
14.12.2017.
Pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjena povećanog rizika od fatalnih ishoda i prijeloma prijavljenih u randomiziranom kliničkom ispitivanju lijeka za liječenje raka prostate Xofigo (radij-223 diklorid), koje je još uvijek u tijeku. Kliničko ispitivanje uspoređuje Xofigo s placebom u liječenju bolesnika s karcinomom prostate bez simptoma ili s blagim simptomima, kad se daju u kombinaciji sa lijekom Zytiga (abirateronacetat) i prednizonom ili prednizolonom. Lijek Xofigo je trenutačno odobren za liječenje bolesnika s rakom prostate i simptomatskim koštanim metastazama.
Preliminarna analiza neovisnog povjerenstva za nadziranje kliničkog ispitivanja pokazala je incidenciju smrti od 27% (109 od 401 bolesnika) za kombinaciju lijekova sa Xofigom naspram 20% (82 od 405 bolesnika) za kombinaciju lijekova s placebom. Prijelomi su također bili učestaliji kod bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova sa Xofigom naspram bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova s placebom (24% naspram 7%).
Bolesnici koji sudjeluju u ovom kliničkom ispitivanju više ne primaju lijek Xofigo i podvrgnuti su pomnom praćenju.
Pri EMA-i će biti ocijenjeni cjelokupni rezultati ovog kliničkog ispitivanja, svi drugi dostupni podaci o lijeku Xofigo te njihov utjecaj na odobrenu primjenu lijeka Xofigo. Dok je ova ocjena u tijeku, liječnike se upućuje da bolesnike s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju ne liječe Xofigom u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizolonom/prednizonom. U slučaju zabrinutosti vezane uz primjenu lijeka, bolesnici koji trenutačno koriste lijek Xofigo trebaju se obratiti liječniku.
Više o lijeku
Xofigo se koristi u liječenju odraslih muškaraca s rakom prostate (žlijezde muškog reproduktivnog sustava). Odobren je za liječenje raka prostate rezistentnog na farmakološku ili kiruršku kastraciju (zaustavljanje izlučivanja muških spolnih hormona u tijelu primjenom lijekova ili kirurškim tretmanom) sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Kliničko ispitivanje lijeka Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom ili prednizolonom uključuje bolesnike s rakom prostate rezistentnim na kastraciju sa koštanim metastazama, bez ili s blagim simptomima, koji nisu bili liječeni kemoterapijom. Xofigo je odobren za uporabu u Europskoj uniji (EU) u studenom 2016. godine, a više informacija o lijeku dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više o postupku
Ocjena lijeka Xofigo započela je na zahtjev Europske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU-a, koju će usvojiti Europska komisija.
