Započeo arbitražni postupak za lijek Zinbryta
14.06.2017.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je arbitražni postupak za lijek Zinbryta (daklizumab), koji se koristi u liječenju odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze. To je bolest u kojoj upala oštećuje zaštitni omotač oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini. Ocjena je započela zbog jednog slučaja fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao ovaj lijek u sklopu opservacijskog istraživanja, te četiri slučaja ozbiljnog oštećenja jetre.
Rizik od oštećenja jetre bio je poznat u vrijeme odobravanja ovog lijeka u srpnju 2016. godine te je poduzeto nekoliko mjera za upravljanje ovim rizikom, uključujući edukacijske materijale za zdravstvene radnike i bolesnike o tome kako spriječiti ili umanjiti oštećenje jetre.
PRAC će sada ocijeniti sve dostupne podatke i utvrditi postoje li implikacije za primjenu ovog lijeka i postoji li potreba za uvođenjem novih mjera kako bi se umanjio rizik od oštećenja jetre.
Dok je ova ocjena u tijeku, zdravstveni radnici trebaju pažljivo nadzirati svoje bolesnike i s njima razgovarati o riziku od oštećenja jetre i mogućim simptomima. Bolesnici se trebaju odmah obratiti svojem liječniku u slučaju pojave simptoma oštećenja jetre, kao što su neobjašnjena mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, umor, gubitak apetita, žuta boja kože i bjeloočnica i tamna mokraća.
Više o lijeku
Zinbryta je lijek koji se koristi u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze. Multipla skleroza je bolest u kojoj upala oštećuje zaštitni omotač oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini. Relapsno znači da bolesnik ima periode razbuktavanja simptoma.
Zinbryta je dostupna o obliku otopine za injekciju u napunjenim štrcaljkama i napunjenim brizgalicama. Primjenjuje se potkožno, jednom mjesečno.
Zinbryta sadrži djelatnu tvar daklizumab, a odobrena je u EU-u u srpnju 2016. godine.
Više o postupku
Ocjena daklizumaba započela je na zahtjev Europske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ocjenu kanagliflozina provest će PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.
