Obavijest o preventivnom povlačenju serija lijekova SoliPhar 5 mg filmom obložene tablete i SoliPhar 10 mg filmom obložene tablete
17.09.2018.
Tvrtka PharmaS d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova SoliPhar 5 mg filmom obložene tablete i SoliPhar 10 mg filmom obložene tablete, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi preventivno povlačenje serija SS117001A i SS117001B (rok valjanosti travanj 2020. godine) lijeka SoliPhar 5 mg filmom obložene tablete te serije SS217001A (rok valjanosti travanj 2020. godine) lijeka SoliPhar 10 mg filmom obložene tablete, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Povlačenje se provodi jer je tijekom ispitivanja predmetnih serija navedenih lijekova koje je proveo proizvođač ustanovljen rezultat izvan granice specifikacije u roku valjanosti proizvoda za parametar analize Srodni spojevi: SLF-N-oksid.
U prometu su dostupne druge serije lijeka SoliPhar 5 mg filmom obložene tablete koje nisu zahvaćene navedenom sumnjom u neispravnost lijeka te serije drugih lijekova s istom djelatnom tvari, istog sastava i istih jačina stoga povlačenje predmetnih serija lijekova ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta lijekom.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
