Pismo zdravstvenim radnicima o preliminarnim rezultatima prijevremeno završenog kliničkog ispitivanja lijeka Xarelto (rivaroksaban) u bolesnika nakon transkateterske zamjene aortnog zaliska
04.10.2018.
Nositelj odobrenja Bayer d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o preliminarnim rezultatima ispitivanja GALILEO:
Sažetak
- Na temelju preliminarnih rezultata ranije je završeno kliničko ispitivanje faze III, 17938 (GALILEO), u bolesnika nakon postupka transkateterske zamjene aortnog zaliska (engl. transcatheter aortic valve replacement, TAVR) jer su preliminarni podaci pokazali povećanje smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka te tromboembolijskih događaja i krvarenja u bolesnika koji su bili liječeni rivaroksabanom. Ovo se ispitivanje odnosilo isključivo na bolesnike kojima je proveden postupak transkateterske zamjene aortnog zaliska.
- Rivaroksaban nije odobren za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u bolesnika s prostetičkim srčanim zaliscima, uključujući bolesnike koji su podvrgnuti TAVR-u te se ne smije koristiti u takvih bolesnika.
- Liječenje rivaroksabanom mora se prekinuti u bolesnika koji su podvrgnuti TAVR-u te se mora prijeći na standardno liječenje.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
