EMA zaprimila zahtjev za uvjetno odobrenje cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača BioNTech i Pfizer
01.12.2020.
Europska agencija za lijekove (EMA) zaprimila je zahtjev za uvjetno odobrenje mRNK cjepiva pod nazivom BNT162b2, koje su zajednički razvili proizvođači BioNTech i Pfizer. Ocjena dostavljene dokumentacije provest će se po ubrzanom postupku te bi ishod ocjene mogao bi biti dostupan kroz nekoliko tjedana, ovisno o tome hoće li na temelju dostavljene dokumentacije biti moguće potvrditi da je cjepivo odgovarajuće u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.
Navedeni kratki vremenski rok moguć je zato što je EMA dio dokumentacije za navedeno cjepivo već pregledala tijekom postupne ocjene dokumentacije. O početku postupne ocjene navedenog cjepiva HALMED je izvijestio putem svojih internetskih stranica, u obavijesti koja je dostupna ovdje.
Tijekom predmetne faze ocjene dokumentacije EMA je ocijenila podatke koji se odnose na kakvoću cjepiva (podaci o sastavu cjepiva te proizvodni postupak), kao i rezultate laboratorijskih ispitivanja. Također su pregledani rezultati o djelotvornosti cjepiva te, čim su postali dostupni, početni podaci o sigurnosti cjepiva koji proizlaze iz opsežnog kliničkog ispitivanja.
EMA će sada ocijeniti dokumentaciju dostavljenu uz zahtjev za uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet te će zajedno sa svojim znanstvenim povjerenstvima nastaviti s ocjenom dostavljene dokumentacije tijekom božićnog razdoblja.
Ako se na temelju ocjene dostavljene dokumentacije potvrdi da je cjepivo odgovarajuće u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i zaključit će svoju ocjenu na izvanrednom sastanku najkasnije 29. prosinca 2020. godine.
Ovi vremenski rokovi temelje se na podacima koji su do sada ocijenjeni tijekom postupne ocjene dokumentacije te se mogu promijeniti tijekom nastavka ocjene, o čemu će EMA i HALMED promptno informirati javnost.
Tijekom ocjene dokumentacije, kao i tijekom čitavog trajanja razdoblja pandemije bolesti COVID-19, EMA-i i njezinim znanstvenim povjerenstvima podršku pruža posebna Radna skupina za COVID-19 (EMA pandemic Task Force, COVID-ETF) , koja povezuje stručnjake iz europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu olakšavanja brzog i koordiniranog regulatornog djelovanja za lijekove i cjepiva protiv COVID-19.
Više informacija dostupno je u obavijesti na internetskim stranicama EMA-e.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Očekuje se da će cjepivo BNT162b2 djelovati na pripremu tijela na obranu od zaraze koronavirusom SARS-CoV-2. Ovaj virus pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest. Cjepivo BNT162b2 sadrži gensku uputu, odnosno molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNK) koja daje gensku uputu za stvaranje proteina šiljka. Glasnička ribonukleinska kiselina (mRNK) obložena je lipidnim nanočesticama koje sprječavaju njenu razgradnju. Nakon primjene, u stanicama u tijelu pročitat će se genska uputa sadržana u molekuli mRNK cjepiva te će se početi stvarati protein šiljka. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u narednom razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
