Objavljeni sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za cjepivo protiv bolesti COVID-19 Comirnaty na hrvatskom jeziku
23.12.2020.
Slijedom donošenja preporuke Europske agencije za lijekove (EMA) o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer te Provedbene odluke Europske komisije o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet, obavještavamo sve korisnike da su odobrene informacije o lijeku za cjepivo Comirnaty, koje uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, te uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima, objavljene na svim službenim jezicima država članica Europske unije u registru lijekova Europske komisije.
Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za predmetno cjepivo na hrvatskom jeziku dostupni su ovdje.
Dodatni pregled informacija o cjepivu u obliku pitanja i odgovora na hrvatskom jeziku dostupan je ovdje.
Sažetak, uputa te pregled informacija o cjepivu dostupni su putem baze lijekova HALMED-a i baze lijekova Europske agencije za lijekove zajedno s drugim dokumentima i detaljnim informacijama o cjepivu, uključujući Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetak ocjene dokumentacije o cjepivu koju je provelo Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e te cjeloviti Plan upravljanja rizicima za predmetno cjepivo.
