EMA preporučila odobravanje cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca
29.01.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je danas davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca proizvođača AstraZeneca i Sveučilišta u Oxfordu za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina. Ovo je treće cjepivo protiv bolesti COVID-19 za koje je EMA preporučila odobravanje.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provelo je temeljitu znanstveno-stručnu ocjenu predmetnog cjepiva te je jednoglasno zaključilo da podaci o cjepivu potvrđuju njegovu djelotvornost, sigurnost i kakvoću.
Znanstveno mišljenje EMA-e dostavit će se Europskoj komisiji, koja će u žurnom postupku donijeti odluku o davanju odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet. Predmetno odobrenje bit će važeće u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, pa tako i u Republici Hrvatskoj.
"Ovim trećim pozitivnim mišljenjem dodatno smo povećali raspoloživost cjepiva koja će biti dostupna državama članicama EU-a i EGP-a u borbi protiv pandemije i zaštiti naših građana", istaknula je Emer Cooke, izvršna direktorica EMA-e, te dodala: "Kao i u prethodnim slučajevima, CHMP je proveo detaljnu ocjenu ovog cjepiva, a znanstvena podloga našeg rada podupire čvrstu predanost EMA-e zaštiti zdravlja svih građana EU-a."
Stručnjaci HALMED-a su kao hrvatski predstavnici sudjelovali u predmetnoj ocjeni kroz rad CHMP-a, kao i drugih znanstvenih povjerenstava i radnih skupina EMA-e.
Kombinirani rezultati kliničkih podataka iz četiriju kliničkih ispitivanja provedenih u Ujedinjenom Kraljevstvu, Brazilu i Južnoafričkoj Republici pokazali su da je cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca sigurno i djelotvorno u prevenciji bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina. Ova ispitivanja obuhvatila su oko 24.000 ispitanika. Polovina ispitanika primila je cjepivo, a druga polovina placebo.
Sigurnost cjepiva potvrđena je na temelju svih četiriju kliničkih ispitivanja. Međutim, EMA je ocjenu djelotvornosti cjepiva provela na temelju rezultata ispitivanja COV002 (provedenog u Ujedinjenom Kraljevstvu) i ispitivanja COV003 (provedenog u Brazilu). U drugim dvama ispitivanjima zabilježeno je manje od šest slučajeva pojave bolesti COVID-19, što se pokazalo nedostatnim za mjerenje preventivnog učinka cjepiva. Dodatno, budući da se predmetno cjepivo primjenjuje u dvije pune doze, s razmakom između primjene od 4 do 12 tjedana, EMA se usredotočila na rezultate u onih ispitanika koji su primili cjepivo na navedeni način.
Predmetna dva klinička ispitivanja (COV002 i COV003) pokazala su smanjenje broja simptomatskih slučajeva zaraze u osoba koje su primile cjepivo od 59,5% (64 od 5.258 ispitanika dobilo je simptome bolesti COVID-19) u usporedbi s ispitanicima koji su primili placebo (154 od 5.210 ispitanika dobilo je simptome bolesti COVID-19). Navedeni rezultati upućuju na to da je cjepivo pokazalo djelotvornost od oko 60% u kliničkim ispitivanjima.
Većina ispitanika u navedenim ispitivanjima bila je u dobi između 18 i 55 godina. Trenutačno nema dovoljno podataka o primjeni cjepiva u ispitanika starijih od 55 godina temeljem kojih se može pružiti precizni podatak o razini djelotvornosti cjepiva u toj populaciji. Međutim, s obzirom na to da je u ispitivanjima zabilježen imunološki odgovor u ovoj dobnoj skupini te temeljem iskustva s drugim cjepivima, očekuje se djelotvornost predmetnog cjepiva u predmetnoj populaciji. U skladu s navedenim, a s obzirom na to da postoje pouzdane informacije o sigurnosti primjene cjepiva u ovoj populaciji, znanstveni stručnjaci EMA-e smatraju da se predmetno cjepivo može primjenjivati u osoba starijih od 55 godina. Dodatne informacije bit će prikupljene u ispitivanjima koja se trenutačno provode, a koja uključuju veći udio ispitanika starije populacije.
Cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca primjenjuje se u dvije doze, s razmakom između primjene od 4 do 12 tjedana. Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva bile su blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana. Uključivale su bol i osjetljivost na mjestu primjene cjepiva, glavobolju, umor, bolove u mišićima, opću slabost, zimicu, vrućicu, bolove u zglobovima i mučninu. Sigurnost i djelotvornost cjepiva nastavit će se intenzivno pratiti i nakon što cjepivo dobije odobrenje za stavljanje u promet, posebice kroz sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija.
Više informacija dostupno je u obavijesti na internetskim stranicama EMA-e.
Gdje je moguće pronaći više informacija?
Odobrene informacije o lijeku za cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca, koje su trenutačno dostupne na engleskom jeziku, uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, te uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima i pisanu jednostavnijim jezikom. Predmetni dokumenti bit će naknadno dostupni na hrvatskom jeziku, o čemu će HALMED izvijestiti putem svojih internetskih stranica.
Izvješće o ocjeni, koje sadrži detalje EMA-ine ocjene cjepiva AstraZeneca, i cjeloviti plan upravljanja rizicima bit će objavljeni tijekom sljedećih dana. Jednako tako, na internetskim stranicama EMA-e naknadno će biti objavljeni i podaci iz kliničkih ispitivanja koji su predani uz zahtjev za davanje odobrenja.
Sažetak ocjene dokumentacije o lijeku napisan jednostavnim jezikom, koji je dostupan ovdje, sadrži više informacija o predmetnom cjepivu, uključujući informacije o koristima i rizicima cjepiva, kao i o razlozima zbog kojih je EMA preporučila njegovo odobravanje u EU-u.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Cjepivo AstraZeneca djeluje na pripremu tijela na obranu od zaraze koronavirusom SARS-CoV-2. Ovaj virus pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest.
Cjepivo AstraZeneca sastoji se od adenovirusa koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2. Predmetni adenovirus se ne može razmnožavati te ne može uzrokovati bolest. Nakon primjene, cjepivo u stanice organizma dostavlja gen SARS-CoV-2 koji u njima potiče stvaranje proteina šiljka koronavirusa. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet
Europska komisija sada će provesti ubrzani postupak donošenja odluke o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca, omogućujući provođenje programa cijepljenja u cijelom EU-u.
Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet jedan je od ubrzanih europskih regulatornih postupaka predviđenih europskim zakonodavstvom o lijekovima koji omogućuje raniju dostupnost lijekova i cjepiva tijekom javnozdravstvenih kriza.
Davanjem uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet potvrđuje se da cjepivo zadovoljava stroge europske zahtjeve vezane za sigurnost, djelotvornost i kakvoću te da se proizvodi i kontrolira u odobrenim, certificiranim pogonima u skladu s visokim standardima farmaceutske kakvoće i u uvjetima povećane proizvodnje. Ovim regulatornim postupkom EMA može donijeti preporuku za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet temeljem dokumentacije koja ne sadrži uobičajen opseg podataka, ako koristi od ranije dostupnosti lijeka bolesnicima nadmašuju rizike trenutačnog nedostatka potpunih podataka. Međutim, dostavljeni podaci moraju dokazati da su koristi primjene lijeka ili cjepiva veće od bilo kakvih rizika.
Nakon davanja uvjetnog odobrenja, AstraZeneca mora u unaprijed definiranim vremenskim rokovima pružiti daljnje podatke iz ispitivanja koja su u tijeku kako bi potvrdila da su koristi primjene i dalje veće od rizika. Proizvođač će također provesti studije u svrhu dodatne potvrde farmaceutske kakvoće cjepiva prilikom povećanja proizvodnje cjepiva.
Praćenje sigurnosti cjepiva
U skladu s Planom EU-a o praćenju sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca će i nakon stavljanja na tržište biti pomno praćeno kroz niz mehanizama poput, primjerice, provjere kakvoće iz prometa te praćenja eventualnih nuspojava.
Iako je u provedenim kliničkim ispitivanjima sudjelovao velik broj ljudi te je cjepivo temeljito ispitano, određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se uočiti tek kada se cjepivo nađe u stvarnoj primjeni, kod više milijuna ljudi. Stoga će se, jednako kao i za druge lijekove, provoditi praćenje sigurnosti primjene ovoga cjepiva. Ovo cjepivo pratit će se posebno intenzivno, u sklopu europskog sveobuhvatnog sustava farmakovigilancije, koji omogućuje uspostavljanje mjera kojima bi se rizik primjene lijekova i cjepiva sveo na najmanju moguću mjeru, osiguranje izvještavanja o sumnjama na nuspojave, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka te rano uvođenje potrebnih mjera za njihovo ublažavanje.
Proizvođači su dužni dostavljati mjesečna izvješća o sigurnosti cjepiva uz redovne izvještaje propisane zakonodavstvom te provoditi praćenje sigurnosti i djelotvornosti cjepiva koje se primjenjuje u široj populaciji. Regulatorna tijela će također provoditi dodatne studije praćenja cjepiva.
Navedene mjere omogućit će regulatornim tijelima brzu ocjenu podataka o cjepivu i poduzimanje odgovarajućih regulatornih mjera za zaštitu javnog zdravlja.
Dodatne informacije o ocjeni
Prilikom ocjene cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca, CHMP-u je pružena podrška EMA-inog Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), koje je procijenilo plan upravljanja rizikom za predmetno cjepivo, te posebne Radne skupine za COVID-19 (engl. EMA Pandemic Task Force, COVID-ETF), koja povezuje stručnjake iz europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu olakšavanja brzog i koordiniranog regulatornog djelovanja za lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
