Kontekstualni prikaz koristi i rizika cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača AstraZeneca
23.04.2021.
Cjepivo Vaxzevria (ranije pod nazivom COVID-19 cjepivo AstraZeneca) odobreno je u Europskoj uniji za sprječavanje bolesti COVID-19 koja može uzrokovati teška oboljenja i smrt. Bolest također može imati dugoročne posljedice kod ljudi svih dobnih skupina, uključujući i inače zdrave osobe.
Koristi cjepiva Vaxzevria premašuju rizike kod odraslih svih dobnih skupina; međutim, vrlo rijetki slučajevi krvnih ugrušaka s niskom razinom trombocita dogodili su se nakon cijepljenja.
U svrhu pružanja podrške državama članicama u donošenju odluka o primjeni cjepiva na nacionalnoj razini, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove dodatno je analiziralo dostupne podatke kako bi rizik od ovih vrlo rijetkih krvnih ugrušaka stavio u kontekst koristi cjepiva za različite dobne skupine i različite stope zaraze.
Informacije iz navedene analize mogu se primijeniti u donošenju nacionalnih odluka o provođenju cijepljenja, uzimajući u obzir epidemiološku situaciju, dostupnost cjepiva i druge čimbenike. Analiza bi se mogla promijeniti kako novi podaci postanu dostupni.
CHMP je također razmotrio dostupne podatke o primjeni druge doze.
Poznate koristi cjepiva Vaxzevria
Cjepivo Vaxzevria je učinkovito u sprječavanju hospitalizacija, potrebe za smještanjem pacijenata na odjele intenzivne njege i smrtnih slučajeva zbog bolesti COVID-19. Najčešće nuspojave su obično blage ili umjerene i prolaze u roku od nekoliko dana. Najozbiljnije nuspojave koje su zabilježene uz primjenu predmetnog cjepiva odnose se na vrlo rijetke slučajeve neuobičajenih krvnih ugrušaka s niskom razinom trombocita, čija je učestalost procijenjena na 1 od 100.000 cijepljenih osoba. Osobe koje su primile predmetno cjepivo moraju potražiti liječničku pomoć ako u tjednima nakon cijepljenja razviju simptome ove nuspojave, a koji uključuju kratkoću daha, bol u prsima, oticanje nogu, dugotrajnu bol u abdomenu (trbuhu), neurološke simptome, kao što su teške i dugotrajne glavobolje ili zamućeni vid, te modrice na koži udaljene od mjesta primjene cjepiva.
Podaci o dobnim skupinama i stopama zaraze
CHMP je analizirao koristi cjepiva i rizike od neuobičajenih krvnih ugrušaka s niskom razinom trombocita u različitim dobnim skupinama u kontekstu mjesečne stope infekcije: niske (55 na 100.000 ljudi), srednje (401 na 100.000 ljudi) i visoke (886 na 100.000 ljudi).
Analizom su obuhvaćeni podaci o prevenciji hospitalizacija, prijemu pacijenata na odjele intenzivne njege i smrtnih slučajeva zbog bolesti COVID-19, pri čemu su u obzir uzete različite pretpostavke o učinkovitosti cjepiva kako bi se pojava ovih rijetkih krvnih ugrušaka stavila u kontekst. Analiza je pokazala da se koristi od cijepljenja povećavaju s povećanjem dobi i stope zaraze.
Trenutačno nije dostupno dovoljno podataka za pružanje daljnjeg konteksta o koristima i rizicima u vezi sa spolom.
Grafički prikazi zaključaka, koji uzimaju u obzir 80-postotnu učinkovitost tijekom razdoblja od četiri mjeseca, dostupni su ovdje. Izvješće o ocjeni CHMP-a s potpunim podacima bit će objavljeno uskoro. Predmetna analiza ne predstavlja ocjenu omjera koristi i rizika cjepiva te omjer koristi i rizika cjepiva Vaxzevria ostaje pozitivan za odrasle u svim dobnim skupinama.
Jednako kao i ostala cjepiva, cjepivo Vaxzevria je odobreno u EU-u jer njegove koristi nadmašuju rizike za pojedinca koji je potencijalno izložen uzročniku bolesti. Međutim, nakon odobrenja cjepiva nacionalna tijela razmatraju različite čimbenike prilikom odluke o načinu korištenja cjepiva. Budući da je cijepljenje javnozdravstvena intervencija, nacionalna tijela razmatraju i koristi za stanovništvo u cjelini, jer cijepljenje može zaštititi više ljudi nego što ih je cijepljeno.
Iako ova analiza može biti podložna promjenama kako novi podaci postanu dostupni, ona može usmjeriti države članice EU-a prilikom prilagođavanja svojih strategija cijepljenja, ovisno o stopi zaraze i stopi procijepljenosti.
Druga doza cjepiva Vaxzevria
CHMP je preporučio da se nastavi s primjenom druge doze cjepiva Vaxzevria u razdoblju od 4 do 12 tjedana nakon primjene prve doze u skladu s informacijama o lijeku.
CHMP je u ocjeni razmatrao da se druga doza cjepiva Vaxzevria primijeni nakon duljeg razmaka od preporučenih 4-12 tjedana, da se druga doza ne primijeni ili da se kao drugu dozu primijeni mRNA cjepivo. Međutim, s obzirom na nedovoljnu izloženost i vrijeme praćenja, nije moguće utvrditi hoće li se rizik od nastanka krvnih ugrušaka s niskim trombocitima nakon druge doze razlikovati od rizika nakon prve doze. Podaci za promjenu važećih preporuka trenutačno ne postoje ili su ograničeni.
Izvori podataka i nejasnoće
CHMP je koristio podatke Europskog centra za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) i država članica EU-a kako bi utvrdio koliko će se slučajeva hospitalizacije, prijema na odjele intenzivne njege ili smrtnih slučajeva dogoditi u različitim dobnim skupinama na područjima s visokom, srednjom i niskom stopom zaraze. Zatim je, koristeći podatke iz opservacijskih studija, utvrdio broj predmetnih događaja koje će cjepivo spriječiti.
Za izračun rizika od nastanka vrlo rijetkih neuobičajenih krvnih ugrušaka s niskim brojem trombocita korišteni su podaci o prijavama sumnji na nuspojave zaprimljenima u europskoj bazi nuspojava EudraVigilance.
Kao i kod mnogih populacijskih analiza, postoje određene nejasnoće, koje u slučaju predmetne anlize proizlaze iz nedostatka jedinstvenih podataka u državama članicama EU-a, mogućih kašnjenja u prijavljivanju nuspojava, mogućih neprijavljenih nuspojava i ograničenih podataka iz opservacijskih studija. Procjene CHMP-a mogu se ažurirati s dostupnošću dodatnih podataka.
Više informacija o izvorima podataka i metodologiji bit će dostupno u izvješću o ocjeni na internetskim stranicama EMA-e.
Više o cjepivu
Vaxzevria je cjepivo za prevenciju bolesti COVID-19 kod osoba starijih od 18 godina. COVID-19 uzrokuje virus SARS-CoV-2. Vaxzevria se sastoji od drugog virusa (iz porodice adenovirusa) koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina iz SARS-CoV-2. Cjepivo ne sadrži sam virus i ne može uzrokovati COVID-19.
Više informacija o cjepivu dostupno je na internetskim stranicama EMA-e i HALMED-a.
Više o postupku
Europska komisija zatražila je ovu ocjenu prema članku 5 (3) Uredbe 726/2004 nakon neformalnog sastanka ministara zdravstva EU-a održanog 7. travnja 2021. godine. Ocjena EMA-inog Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) nastavit će se provoditi. Daljnji podaci bit će objavljeni nakon završetka ocjene.
