Nastavna obavijest o preventivnom povlačenju serija lijeka Palexia 20 mg/ml oralna otopina (tapentadol)
05.02.2021.
Nastavno na obavijest od 4. veljače 2021. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava da se s tržišta Republike Hrvatske provodi preventivno povlačenje serija 00449R i 00510R lijeka Palexia 20 mg/ml oralna otopina (tapentadol) nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka tvrtke Grünenthal, GmbH, Njemačka, do razine pacijenata.
Mikrobiološka kontaminacija uočena je na drugim serijama predmetnog lijeka, odnosno serijama proizvedenima u svrhu ispitivanja stabilnosti lijeka nakon tri godine koje nisu stavljene na tržište te na dijelu serija koje su stavljene na tržište.
Navedena kontaminacija nije zabilježena ni na jednoj od dviju serija koje su stavljene u promet u Republici Hrvatskoj. Međutim, s obzirom na to da se ova neispravnost u kakvoći ne može isključiti, provodi se preventivno povlačenje predmetnih serija.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu nisu dostupne druge serije lijeka Palexia 20 mg/ml oralna otopina, no odobreni su i dostupni drugi farmaceutski oblici u više jačina koji nisu obuhvaćeni navedenim povlačenjem.
Upute za pacijente
- Upućujemo pacijente da se obrate svojem liječniku radi nastavka terapije te u slučaju bilo kakve zabrinutosti.
- Pacijenti koji posjeduju navedene serije lijeka Palexia 20 mg/ml oralna otopina pozivaju se da lijek vrate u ljekarnu. Nositelj odobrenja uputio je ljekarne da, u skladu s mogućnostima, prema evidenciji izdavanja kontaktiraju svoje pacijente radi povrata lijeka.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene navedenog lijeka te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Dodatne informacije
Djelatna tvar sadržana u lijeku Palexia 20 mg/ml oralna otopina je tapentadol, jaki analgetik koji pripada skupini lijekova zvanoj opioidi. Predmetni lijek koristi se za liječenje umjerene do jake akutne boli koja se može odgovarajuće liječiti samo s opioidnim analgetikom.
