Obavijest o povlačenju serija lijeka Palexia 20 mg/ml oralna otopina
04.02.2021.
Tvrtka Grünenthal GmbH, Aachen, Njemačka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Palexia 20 mg/ml oralna otopina, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija 00449R i 00510R navedenog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog problema koji je utvrđen tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka, a koji se odnosi na moguću mikrobiološku kontaminaciju.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu nisu dostupne druge serije predmetnog lijeka, međutim odobreni su i dostupni drugi farmaceutski oblici u više jačina. Stoga upućujemo sve korisnike predmetnog lijeka da se obrate svom liječniku vezano uz nastavak terapije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
