Obavijest o povlačenju serija lijekova Lizinopril Farmal u obliku tableta jačina 5 mg, 10 mg i 20 mg
26.07.2021.
Tvrtka Farmal d.d. (pripojena Mibe Pharmaceuticals d.o.o.), nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Lizinopril Farmal 5 mg tablete, Lizinopril Farmal 10 mg tablete i Lizinopril Farmal 20 mg tablete (lizinopril), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje sljedećih serija lijekova:
- Lizinopril Farmal 5 mg tablete: serija 180901
- Lizinopril Farmal 10 mg tablete: serija 190702
- Lizinopril Farmal 20 mg tablete: serija 190801
Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedene serije lijeka povlače se iz regulatornih razloga, a u skladu s člankom 113. stavkom 2. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine drugih proizvođača, stoga povlačenje predmetnog lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
