Obavijest o obustavi stavljanja u promet lijekova Dimtruzic 120 mg i Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
23.01.2024.
Tvrtka Sandoz d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule i Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi obustavu stavljanja u promet predmetnih lijekova.
Navedeni postupak provodi se na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća te odluke Europskog suda, koji se odnose na posebnu regulatornu zaštitu podataka te zaštitu od stavljanja u promet koju ima lijek Tecfidera, nositelja odobrenja Biogen Netherlands BV, a prema kojima generički lijekovi s djelatnom tvari dimetilfumarat ne smiju biti u prometu sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.
S obzirom na ograničene količine predmetnih lijekova koji se nalaze u prometu, Agencija za lijekove i medicinske proizvode je suglasna s obustavom stavljanja u promet od 24. veljače 2024. godine. Serije lijeka Dimtruzic koje su u prometu odgovarajuće su kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, u skladu sa važećim odobrenjem. Do navedenog datuma dozvoljena je opskrba lijekovima za pacijente čije je liječenje u tijeku, nakon čega se predmetni lijekovi više neće nalaziti u prometu u Republici Hrvatskoj, sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.
Na tržištu RH u prometu je dostupan drugi lijek s istom djelatnom tvari, stoga obustava stavljanja u promet lijekova Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule i Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Pacijenti se o daljnjem nastavku terapije trebaju konzultirati sa svojim liječnikom. Sandoz d.o.o. o navedenoj će obustavi obavijestiti zdravstvene radnike.
