Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima

Proizvođač ili ovlašteni zastupnik proizvođača medicinskih proizvoda obvezan je pisano obavijestiti Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o korektivnim radnjama koje namjerava poduzeti kako bi na najmanju moguću mjeru smanjio mogućnost ponavljanja štetnog događaja povezanog s medicinskim proizvodom.

Uz obavijest Agenciji, proizvođač ili ovlašteni zastupnik proizvođača medicinskih proizvoda obvezan je o korektivnoj radnji obavijestiti i korisnike putem Sigurnosne obavijesti i pri tome koristiti način distribucije koji jamči da su svi korisnici obaviješteni. Sigurnosna obavijest bi trebala biti na hrvatskom jeziku i uključivati elemente propisane Dodatkom III Pravilnika o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode (Narodne novine, br. 125/13.).

U nastavku prenosimo zaprimljene Sigurnosne obavijesti.

Obavijest o preventivnom povlačenju serije LOT 2013-01 medicinskog proizvoda Set za infuziju – Infusion set veleprodaje medicinskog proizvoda Ma-Co Plast d.o.o.

01.08.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od veleprodaje medicinskog proizvoda Set za infuziju – Infusion set, tvrtke Ma-Co Plast d.o.o., obavijest o preventivnom povlačenju serije LOT 2013-01 navedenog medicinskog proizvoda zbog nesukladnosti s odredbama Uredbe (EZ) 1907/2006.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Objavljen popis medicinskih proizvoda koji se mogu prodavati izvan ljekarni i specijaliziranih prodavaonica

22.07.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je popis medicinskih proizvoda koji se mogu prodavati izvan ljekarni i specijaliziranih prodavaonica za promet na malo medicinskim proizvodima temeljem članka 49. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, broj 76/13.). Sukladno članku 47. navedenog Zakona, pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet na veliko isključivo medicinskih proizvoda s ovog popisa ne moraju biti upisane u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda.

Popis navedenih medicinskih proizvoda dostupan je na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Medicinski proizvodi, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o preventivnom povlačenju proizvoda Paradigm spremnici i sigurnosna obavijest o Infuzijskom sustavu Paradigm

11.07.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest nositelja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda tvrtke Oktal Pharma d.o.o., Zagreb, i naknadno obavijest od predstavnika proizvođača Medtronic B.V. / Adriatic Region, Zagreb, o sigurnosno korektivnim radnjama vezanima uz Infuzijski sustav Paradigm, proizvođača Medtronic MiniMed, SAD.

Nositelj upisa u očevidnik, Oktal Pharma d.o.o., Zagreb, u suradnji s predstavnikom proizvođača Medtronic B.V. / Adriatic Region, Zagreb i proizvođačem, Medtronic MiniMed, SAD, pokrenuo je dvije sigurnosno korektivne radnje kojima se preventivno povlače određeni proizvodni LOT-ovi medicinskog proizvoda Paradigm spremnici serijskih brojeva MMT-326A i MMT-332A, te kojima se liječnicima i korisnicima Infuzijskog sustava Paradigm daju preporuke i informacije vezane uz mogućnost prekomjerne ili nedovoljne isporuke inzulina ili ostalih tekućina u dodiru s unutrašnjošću cijevnih konektora navedenog sustava.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Dobrovoljno povlačenje medicinskog proizvoda OneTouch Verio®Pro – analizatora glukoze namijenjenog za kućnu upotrebu i ambulantno mjerenje, proizvođača LifeScan Europe

19.03.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od tvrtke Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Zagreb, o dobrovoljnom povlačenju medicinskog proizvoda OneTouch Verio®Pro – analizatora glukoze namijenjenog za kućnu upotrebu i ambulantno mjerenje, proizvođača LifeScan Europe – Division of Cilag GmbH International, Švicarska.

Proizvođač medicinskog proizvoda OneTouch Verio®Pro utvrdio je da analizator daje pogrešne rezultate mjerenja za razine glukoze u krvi iznad 56,8 mmol/l. Pojedina mjerenja u opisanim slučajevima bit će umanjena za upravo 56,8 mmol/l, a takav pogrešan rezultat može biti opasan po život pacijenta. Razina glukoze u krvi iznad 56,8 mmol/l je iznimno rijetka pojava.

Ovim putem obavještavamo korisnike da prestanu upotrebljavati OneTouch Verio®Pro analizator, proizvođača LifeScan Europe. Do zamjene analizatora ispravnim, molimo korisnike da koriste druge analizatore koji nisu zahvaćeni ovim problemom ili da se obrate svojem liječniku. Za postupak zamjene neispravnog OneTouch Verio®Pro analizatora korisnici se mogu obratiti službi za korisnike Johnson & Johnson S.E. d.o.o. / LifeScan Croatia na broj 0800 5433.

Ovo povlačenje se ne odnosi na OneTouch® Ultra® i OneTouch® Vita® mjerače razine glukoze u krvi te OneTouch® Verio® trake za mjerenje. Navedeni proizvodi se mogu nastaviti pouzdano koristiti.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Ministarstvo zdravlja objavilo Prijedlog Zakona o medicinskim proizvodima

08.03.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava da je Ministarstvo zdravlja Republike Hrvatske na svojim internetskim stranicama objavilo Prijedlog Zakona o medicinskim proizvodima. Primjedbe, prijedlozi i mišljenja vezani uz Prijedlog Zakona o medicinskim proizvodima mogu se dostaviti Ministarstvu najkasnije do 20. ožujka 2013. godine.

Prijedlog Zakona i dodatne informacije dostupni su na internetskim stranicama Ministarstva zdravlja u dijelu Zakonodavstvo/Prijedlozi zakona, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.

opširnije

Povlačenje određenih serija medicinskih proizvoda Z Hyalin višestruko pakiranje, Z Hyalin Plus višestruko pakiranje i Z Hyalcoat višestruko pakiranje

06.03.2013.

Carl Zeiss d.o.o., nositelj upisa u očevidnik medicinskog proizvoda i Bonifarm d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) odlučio povući određene serije medicinskih proizvoda Z Hyalin višestruko pakiranje, Z Hyalin Plus višestruko pakiranje i Z Hyalcoat višestruko pakiranje, proizvođača Hyaltech Ltd., Ujedinjeno Kraljevstvo.

Iz prometa se povlače sljedeće serije: Z Hyalin višestruko pakiranje – 1192BB, 1192BD; Z Hyalin Plus višestruko pakiranje – 2218AA, 2218AB, 2228AA, 2194AA, 2192AP; Z Hyacoat višestruko pakiranje – 13082ABA, 13186AAA, 13188ABA.

Proizvođač navedenih medicinskih proizvoda, Hyaltech Ltd, ustanovio je da je rub kojim su vrećice zatvorene neadekvatan te bi zbog toga moglo doći do poteškoća vezanih uz očuvanje sterilnosti vrećica svake pojedinačne štrcaljke. Proizvođač je utvrdio kako sterilnost sadržaja štrcaljke nije kompromitirana, već je eventualno ugrožena sterilnost vanjske površine štrcaljke. Ocijenjeno je kako nije potrebno praćenje bolesnika kod kojih su primijenjeni navedeni medicinski proizvodi.

U Republici Hrvatskoj do sada nije prijavljen niti jedan štetni događaj vezan uz opisani problem.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest nositeljima upisa medicinskih proizvoda u očevidnik HALMED-a o promjenama vezanima uz ulazak Republike Hrvatske u Europsku uniju

03.01.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje upisa u očevidnik HALMED-a da će od 1. lipnja 2013. godine prestati zaprimati zahtjeve za upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda koje podnose pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje zastupaju proizvođače sa sjedištem u Europskoj uniji ili Europskom gospodarskom prostoru, kao i proizvođače sa sjedištem izvan Europske unije ili Europskog gospodarskog prostora, a koji već imaju ovlaštenog zastupnika u Europskoj uniji, odnosno u Europskom gospodarskom prostoru. Također, HALMED će od 1. lipnja 2013. godine prestati zaprimati zahtjeve za upis medicinskih proizvoda klase rizika I u očevidnik medicinskih proizvoda.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije