Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - studeni 2024. godine

05.12.2024.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. studenog 2024. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
04.11.2024. Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - izmjena uputa za uporabu i obuke liječnika za sustav ACURATE neo2 i preporuke za proizvod ACURATE Prime zbog mogućeg rizika od nedovoljnog širenja zaliska
05.11.2024. GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH Sigurnosna obavijest - modifikacija baterija i ploče baterija corpuls aed-a zbog mogućeg prekida kontakta i neželjenog samotestiranja ili ponovnog pokretanja proizvoda
06.11.2024. Becton Dickinson and Company Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija BD BBL Sensi Disc Ampicillin 2 μg (AM-2) zbog mogućeg lažnog rezultata osjetljivosti na ampicilin
06.11.2024. MAQUET Cardiovascular, LLC Sigurnosna obavijest - povlačenje i vraćanje pojedinih modela Acrobat-i Stabilizer Z koronarnih retraktora zbog uočene greške u proizvodnji
11.11.2024. Beckman Coulter, Inc. Sigurnosna obavijest - mogući nedostatak naljepnice na boci supstrata Access, koja sadrži informacije za praćenje i rok trajanja - ažurirana verzija
12.11.2024. Vascutek Ltd. Sigurnosna obavijest - obnova i poboljšanje uputa za uporabu Thoraflex Hybrid sustava za liječenje aneurizmi i disekcija aorte
13.11.2024. Philips Respironics, Inc. Sigurnosna obavijest - moguće taloženje aerosola raspršivača na unutarnjem senzoru protoka respiratora Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 i Trilogy EV300
14.11.2024. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera Atellica CI Analyzer-a zbog mogućeg lažnog prikaza preostalog volumena IMT razrjeđivača
14.11.2024. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - mogući problem L3 veze terminala u općoj jedinici napajanja kod Ingenia sustava koji može uzrokovati toplinsku reakciju - ažurirana verzija
19.11.2024. Fresenius Kabi AG Sigurnosna obavijest - jednokratni pojačani pregled i čišćenje vanjskih komponenti pumpe sustava za plazmaferezu Aurora Plasmapheresis System
19.11.2024. Ultragél Medical Kft Sigurnosna obavijest - povlačenje AquaUltra Clear transmission ultrasound gela zbog moguće mikrobiološke kontaminacije bakterijom Burkholderia stabilis
19.11.2024. Beckman Coulter, Inc. Sigurnosna obavijest - upute za korištenje uzoraka EDTA ili litij-heparinske plazme za Access Intact PTH test na DxI 9000 Access imunokemijskom analizatoru
21.11.2024. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - savjet pri korištenju softverske aplikacije za liječničko programiranje SynchroMed A810 verzije 2.x. zbog uočenih softverskih problema
22.11.2024. Becton, Dickinson and Company Sigurnosna obavijest - zamjena modula napajanja protočnih citometara BD FACSLyric Flow Cytometers zbog porasta broja kvarova električnih kondenzatora
26.11.2024. Spectranetics Corporation Sigurnosna obavijest - izmjena uputa za upotrebu Turbo Elite Laser Atherectomy katetera zbog mogućeg odvajanja trake markera na distalnom dijelu
26.11.2024. Immunotech S.A.S. Sigurnosna obavijest - savjet pri korištenju Access hsTnI seta reagensa zbog moguće pojave prenošenja na sljedeći uzorak te lažno povišenih rezultata cTnl
27.11.2024. Edwards Lifesciences LLC Sigurnosna obavijest - upozorenje o mogućem propuštanju na priključku aortnih kanila EZ Glide uz minimalno kapanje ili curenje krvi
27.11.2024. Philips Healthcare Sigurnosna obavijest - upozorenje prilikom primjene zavojnica za dojke na MR sustavima tvrtke Philips zbog mogućih ozljeda pacijentica
29.11.2024. Arthrex INC Sigurnosna obavijest - savjet i naknadni servis za Arthrex Synergy konzole korištene s Apollo ablacijskom probom zbog mogućih električnih poteškoća
Na vrh stranicePovratak

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije