Postupak upisa u očevidnik medicinskih proizvoda klase rizika I
U očevidnik medicinskih proizvoda upisuju se medicinski proizvodi klase rizika I. Medicinski proizvodi izrađeni po narudžbi za određenog korisnika se ne upisuju u očevidnik medicinskih proizvoda.
Zahtjev za upis medicinskog proizvoda klase rizika I u očevidnik medicinskih proizvoda podnose proizvođači medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i ovlašteni zastupnici proizvođača sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, koji su upisani u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda.
Postupak upisa medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda pokreće se pisanim zahtjevom koji se podnosi Agenciji na hrvatskom jeziku najkasnije u roku od 15 dana od dana stavljanja medicinskog proizvoda u promet.
Dokumentacija koju je potrebno priložiti zahtjevu je propisana člankom 36. Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/13.).
Zahtjevi za upis medicinskih proizvoda klase rizika Is i Im se podnose odvojeno, a proizvodi obuhvaćeni istom potvrdom o sukladnosti mogu se grupirati na jednom zahtjevu.
