Ocjenjivanje sukladnosti
Proizvođač je obvezan ispuniti sve relevantne bitne zahtjeve koji se odnose na medicinski proizvod, a propisani su Dodatkom I Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, 84/13.). Bitni zahtjevi, između ostaloga, obuhvaćaju: biološku i kemijsku sigurnost, kliničke podatke, sigurnost od električnog udara i elektromagnetsku kompatibilnost, označivanje i uputu za uporabu, upravljanje rizikom i sterilizaciju.
Ocjenjivanje sukladnosti proizvoda je svaka radnja koja se odnosi na izravno ili neizravno utvrđivanje jesu li ispunjeni odgovarajući bitni zahtjevi utvrđeni tehničkim propisima koji se odnose na određeni proizvod.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti se mogu provesti na više načina, a odabir postupka ovisi o klasi rizika medicinskog proizvoda prema člancima 17. do 29. i članku 31. Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, 84/13.), kao i odgovarajućim Dodacima tog Pravilnika.
Svi postupci ocjenjivanja sukladnosti zahtijevaju uključivanje prijavljenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti osim postupka iz Dodatka VII (klasa rizika I), Dodatka VIII (medicinski proizvodi namijenjeni određenom korisniku ili kliničkom ispitivanju), Dodatka III za "in-vitro" dijagnostičke medicinske proizvode ("in-vitro" - ostali) te Dodatka VIII za "in-vitro" dijagnostičke medicinske proizvode (»in vitro« dijagnostički medicinski proizvode namijenjeni evaluaciji) koje proizvođač provodi sam. Prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je tijelo koje je nadležno središnje tijelo državne uprave prijavilo Europskoj komisiji za obavljanje postupaka ocjenjivanja sukladnosti te koje je i dobilo identifikacijski broj Europske komisije. Popis prijavljenih tijela koja djeluju na području EU možete pronaći ovdje.
