O prometu medicinskim proizvodima
Promet medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj propisan je Zakonom o medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 76/13.) i Zakonom o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 100/18.).
Zakonom su, između ostalog, definirani sljedeći pojmovi:
- Promet medicinskog proizvoda na veliko je kupnja medicinskih proizvoda i njihova daljnja prodaja fizičkim ili pravnim osobama za obavljanje njihove profesionalne i registrirane djelatnosti, a obuhvaća nabavu, primitak, skladištenje, prodaju, isporučivanje, osim izdavanja krajnjem korisniku, pojedincu za osobne potrebe.
- Promet medicinskog proizvoda na malo obuhvaća naručivanje, čuvanje, izdavanje medicinskog proizvoda i njegovu daljnju prodaju pojedincu za osobne potrebe.
- Uvoz medicinskog proizvoda je promet medicinskog proizvoda na veliko uvezenog iz trećih zemalja na područje Europske unije.
- Dobra praksa u prometu medicinskim proizvodima na veliko je standard za skladištenje i prijevoz na veliko medicinskih proizvoda koji osigurava organizaciju, izvođenje i nadzor nad skladištenjem u skladu s propisanim uvjetima, odnosno prijevozom medicinskih proizvoda do korisnika u prometu na veliko.
Zakonom je preuzeta pravna stečevina Europske unije te je propisano da medicinski proizvodi mogu biti na tržištu, odnosno u prometu te se mogu početi upotrebljavati ako ispunjavaju bitne zahtjeve, ako imaju ocjenu sukladnosti te ako su označeni oznakom »CE«.
Registar distributera medicinskih proizvoda
Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 100/18) člankom 7. propisuje da Agencija za lijekove i medicinske proizvode vodi registar distributera medicinskih proizvoda.
Prije početka obavljanja djelatnosti prometa na veliko i malo medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima distributeri su obvezni upisati se u registar distributera.
Sve fizičke i pravne osobe koje su upisane u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda ili imaju dozvolu za promet na malo medicinskim proizvodima u specijaliziranim prodavaonicama (distributeri medicinskih proizvoda) nastavljaju s radom temeljem važećih dozvola. U slučaju izmjene rješenja o upisu u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda ili dozvoli za promet na malo medicinskim proizvodima, potrebno je podnijeti zahtjev za upis u registar distributera, čime će prethodno rješenje postati nevažeće.
Zahtjev za upis u Registar distributera medicinskih proizvoda podnosi se od 1. srpnja 2024. godine slanjem ispunjenog Obrasca za upis i izmjenu upisa u registar distributera na e-adresu pisarnica@halmed.hr.
Nastavno na obavijest o upisu u Registar distributera medicinskih proizvoda Agencija razvija informacijski sustav za predaju zahtjeva i praćenje postupaka putem kojeg će stranke moći podnijeti zahtjev za upis, izmjenu i brisanje iz Registra distributera medicinskih proizvoda, dok će se autentifikacija obavljati putem državnog NIAS sustava. O pokretanju navedenog portala, HALMED će pravovremeno obavijestiti podnositelje zahtjeva.
