Obavijest o stavljanju medicinskog proizvoda u promet
Dana 28. svibnja 2026. godine započeo je rok od dodatnih šest mjeseci za registraciju medicinskih proizvoda koji su stavljeni na tržište prije datuma obaveznog korištenja modula za medicinske proizvode. Navedeni proizvodi moraju se registrirati u EUDAMED bazu do 28. studenog 2026. godine. Medicinski proizvodi koji se prvi put stavljaju na tržište na datum ili nakon datuma obavezne upotrebe predmetnog modula, moraju se registrirati prije stavljanja na tržište.
Agencija zaprima obavijesti i izmjene obavijesti o stavljanju medicinskog proizvoda u promet u Republici Hrvatskoj temeljem članka 42. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.) završno s danom 27. listopada 2026. godine, s obzirom na to da 28. studenog 2026. godine završava prijelazni rok za proizvođače vezano uz obvezni unos podataka o medicinskim proizvodima u Europsku bazu podataka za medicinske proizvode (EUDAMED).
Medicinski proizvodi sukladni s Uredbom (EU) 2017/745, odnosno Uredbom (EU) 2017/746 mogu se nastaviti stavljati na RH tržište.
Obveze distributera medicinskih proizvoda propisane su člankom 14., a obveze uvoznika člankom 13. Uredbe (EU) 2017/745, odnosno Uredbe (EU) 2017/746, ovisno o vrsti proizvoda.
