Novosti i edukacije

Pismo zdravstvenim radnicima o mjerama minimizacije rizika od meningeoma povezanog s primjenom lijekova koji sadrže klormadinonacetat i nomegestrolacetat

09.11.2022.

Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže klormadinonacetat i nomegestrolacetat, tvrtke Gedeon Richter Plc, Theramex Ireland Limited te Mibe Pharmaceuticals d.o.o. su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o mjerama minimizacije rizika od meningeoma povezanog s primjenom lijekova koji sadrže klormadinonacetat i nomegestrolacetat.

Sažetak

• Lijekovi koji sadrže klormadinonacetat (5 - 10 mg po tableti) ili nomegestrolacetat (3,75 - 5 mg po tableti) indicirani su samo kada druge terapijske mogućnosti nisu primjenjive. Liječenje treba biti ograničeno na najnižu učinkovitu dozu i najkraće moguće trajanje.
• Postoji povećani rizik od razvoja meningeoma (pojedinačnog ili višestrukog) nakon upotrebe klormadinonacetata ili nomegesterolacetata, prvenstveno pri visokim dozama uz dugotrajnu primjenu. Rizik se povećava uz porast kumulativnih doza.
• Lijekovi koji sadrže klormadinonacetat ili nomegestrolacetat kontraindicirani su u bolesnika s meningeomom ili anamnezom meningeoma.
• U bolesnika se trebaju pratiti znakovi i simptomi meningeoma, u skladu s kliničkom praksom.
• Ako je bolesniku liječenom klormadinonacetatom ili nomegestrolacetatom dijagnosticiran meningeom, liječenje ovim lijekovima treba se trajno prekinuti.

Nacionalno odobreni lijekovi i odobrene indikacije razlikuju se između država članica Europske unije.

U Republici Hrvatskoj nisu odobreni lijekovi s navedenim visokim dozama klormadinonacetata (5 - 10 mg) ili nomegestrolacetata (3,75 - 5 mg). Lijekovi koji sadrže niske doze klormadinonacetata ili nomegestrolacetata u kombinaciji s estrogenom odobreni su u Republici Hrvatskoj te su indicirani za hormonsku kontracepciju.

U prometu u Republici Hrvatskoj nomegestrolacetat je dostupan u sljedećem lijeku koji se izdaje temeljem liječničkog recepta:

• Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obložene tablete (nomegestrolacetat, estradiol)

U Republici Hrvatskoj u prometu je dostupan klormadinonacetat u sljedećim lijekovima koji se izdaju temeljem liječničkog recepta:

• Belara 0,03 mg/2 mg filmom obložene tablete (etinilestradiol, klormadinonacetat)
• Estal 0,03 mg + 2 mg filmom obložene tablete (etinilestradiol, klormadinonacetat)

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.