Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - kolovoz 2023. godine

08.09.2023.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. kolovoza 2023. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
02.08.2023. St. Jude Medical Sigurnosna obavijest - povlačenje preostalih neiskorištenih Trifecta Valve i Trifecta Valve Glide tehnology srčanih zalizaka - obnovljena verzija
02.08.2023. Datascope Corp. Sigurnosna obavijest - moguća pojava dva problema u radu Cardiosave Intra-Aortic Balloon pumpe (IABP)
03.08.2023. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - savjet za korištenje fleksibilnih videobronhoskopa proizvođača Olympus Medical Systems Corporation
03.-04.08.2023. Datascope Corp. Sigurnosna obavijest - identificirana četiri dodatna problema u radu Cardiosave Hybrid i Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon pumpi (IABP)
03.08.2023. Drägerwerk AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje o korištenju filtera HME TwinStar Plus zbog mogućnosti pojave kondenzacije i povećanja otpora ventilacije
07.08.2023. Draeger Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - moguće nenamjerno pokretanje Babyroo TN300 grijača za nedonoščad zbog slabog ili nedostatka vijka
07.08.2023. NOUVAG AG Sigurnosna obavijest - promjena Upute za korištenje Dispenser DP30 infuzijske pumpe vezano uz ciljanu populaciju i parametre tumescentne anestezije
07.08.2023. Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - u određenim situacijama moguće je odgođeno prepoznavanje pacijenta na ventilatorima elisa 300, 500, 600, 800 i 800 VIT
07.08.2023. Hamilton Medical AG Sigurnosna obavijest - zbog degradacije kondenzatora mogući prekid ventilacije na HAMILTON-C1, T1 i MR1 ventilacijskim uređajima
08.08.2023. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - povlačenje jednokratnih EMR kompleta i nastavaka za endoskop koji sadrže DEHP zbog dostupnosti alternativa
08.08.2023. Thoratec Corporation Sigurnosna obavijest - moguće povezivanje sustava HeartMate Touch s LVAS uređajem bez nadzora što može rezultirati promjenama LVAS postavki
08.08.2023. Datascope Corp. Sigurnosna obavijest - moguće pucanje uvodnika dilatatora na Datascope Intra-Aortic Balloon kateterima (IABs)
10.08.2023. Diagnostic Grifols, S.A. Sigurnosna obavijest - moguća pogrešna interpretacija rezultata na Erytra Eflexis analizatoru pri korištenju više tehnika
11.08.2023. Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija jednokratnih lopatica MAC 2 za laringoskop McGRATH™ zbog loše kvalitete i zamućene slike
11.08.2023. Arthrex Inc. Sigurnosna obavijest - problem s označavanjem na vanjskom dijelu ambalaže proizvoda Arthrex Knee Scorpion™
14.08.2023. B.Braun Melsungen AG Sigurnosna obavijest - moguća sporadična pojava lažnog alarma vezanog uz nizvodni i uzvodni tlak na Infusomat® Space pumpama
14.08.2023. Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd Sigurnosna obavijest - potreban pregled OPMI LUMERA 300 kirurškog mikroskopa radi mogućnosti greške pri sastavljanju na pojedinim jedinicama
14.08.2023. Maquet GmbH Sigurnosna obavijest - moguće nekontrolirano pomicanje određenih serijskih brojeva MEERA operacijskog stola
16.08.2023. QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc) Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija VITROS Analyser System zbog pogreške u proizvodnji te OOS rezultata za bačvastu komponentu
17.08.2023. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija PLS Set; HLS Set Advanced5.0; HLS Set Advanced 7.0 zbog moguće kompromitirane sterilnosti pakiranja - obnovljena verzija
18.08.2023. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - savjet o zamjeni spremnika za vodu za Heater Unit HU 35 te kada dođe odobrenje za novi materijal spremnika njegova završna zamjena - obnovljena verzija
23.08.2023. B.Braun Melsungen AG Sigurnosna obavijest - povlačenje nekoliko serija Original Perfusor linije zbog rizika od odvajanja luer konektora od Perfusor linije
24.08.2023. exocad GmbH Sigurnosna obavijest - softverski kvar exoplana koji neispravno filtrira informacije o kompatibilnosti sadržane u biblioteci Straumann BLXTLX implantati
24.08.2023. Thoratec Corporation Sigurnosna obavijest - savjet vezan za rizik od nemogućnosti pokretanja noža Apical Coring Knife pri početku i ili obavljanju resekcije srčanog tkiva
24.08.2023. HeartSine Technologies LLC Sigurnosna obavijest - moguće neuključivanje zahvaćenih HeartSine samaritan PAD defibrilatora zbog istrošenih baterijskih ćelija
24.08.2023. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - pogrešne informacije u Uputi za uporabu uz sustav CARDIOHELP
28.08.2023. HeartWare Sigurnosna obavijest - podsjetnik na preporuke za vođenje pacijenata s ugrađenim HVAD sustavom te je dodana dodatna populacija serijskih brojeva iz podskupine 3
29.08.2023. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - upozorenje i savjet o korištenju Allura Xper, Allura Centron, Azurion i MultiDiagnost-Eleva sustava zbog mogućnosti zaglavljivanja nožnog prekidača
30.08.2023. HeartWare Sigurnosna obavijest - dostupnost kontrolera za pokretanje HVAD sustava s neodobrenim softverom preko postupka derogacije
31.08.2023. TECHNO-PATH Manufacturing Ltd. Sigurnosna obavijest - mogućnost puknuća više vrsta Multichem bočica na dnu ili grlu što ima za posljedicu lomljenje te izljevanje tekućine kao i posjekotine pri rukovanju

Na vrh stranicePovratak