Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - ožujak 2023. godine

06.04.2023.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. ožujka 2023. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
01.03.2023. Radiometer Medical ApS Sigurnosna obavijest - mogući netočni odgovor na upite pacijenata s uređaja LumiraDx AQURE system
02.03.2023. HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH Sigurnosna obavijest - zamjena IMTEC-CIC IgG ELISA setova zbog moguće pojave lažno pozitivnih ili lažno negativnih rezultata
02.03.2023. BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - pogrešno označivanje kod BEGO Semados SC 4.5 L8.5 pri čemu se umjesto implantata duljine 10 mm može nalaziti onaj duljine 8,5 mm
03.03.2023. Laborie Medical Technologies Corp. Sigurnosna obavijest - povlačenje modela DIS199 i DIS201 injeTAK jednokratnih igala zbog oštećenog primarnog pakiranja
03.03.2023. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - savjet vezan za moguća oštećenja unutarnjeg odvodnog crijeva i propuštanja vakuumskih ventila kod Heater Cooler Unit HCU 40
08.03.2023. Aesculap AG Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lot brojeva CAIMAN MARYLAND instrumenta zbog mogućeg ispadanja opruge iz kućišta čeljusti
09.03.2023. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja i zamjena hematološkog sustava ADVIA 2120 i 2120i zbog mogućnosti odgode i krivih rezultata
09.03.2023. Datascope Corp. Sigurnosna obavijest - mogući neočekivani prestanak rada Cardiosave Hybrid i Rescue intraaortičkih pumpi zbog gubitka komunikacije
10.03.2023. FUJIFILM medwork GmbH Sigurnosna obavijest - savjet vezan za postupanje kod netočno označenih veličina određenih serija DIL1-A1 dilatacijskih balona
13.03.2023. Datascope Corp. Sigurnosna obavijest - mogući problemi u radu Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) u slučaju da dođe do curenja helija zbog greške u regulatoru
14.03.2023. Schiller AG Sigurnosna obavijest - savjet kod električne zaštite zbog nedostatno opisanog ispitivanja električne sigurnosti u Uputama za instalaciju i servisiranje CARDIOVIT CS-104
15.03.2023. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih QUADROX-i,-iD, VHK 11000 i VKMO 10000, 11000 proizvoda zbog problema sa sterilnom barijerom i devijacije od specifikacija
16.03.2023. Richard Wolf GmbH Sigurnosna obavijest - savjet vezan za potencijalne poteškoće pri uporabi fleksibilnih kliješta za hvatanje i biopsiju FLEX. GRASPING i FLEX. BIOPSY FORCEPS
17.03.2023. Acutronic Medical Produktion AG Sigurnosna obavijest - dostupnost verzije softvera 5.2.2 pri uporabi ventilatora Fabian HFO, Fabian nCPAP, Fabian Therapy Evolution i revizija uputa za uporabu - ažurirana verzija
17.03.2023. Draeger Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - modifikacija softverske verzije Infinity Central Station sustava radi poboljšanja rada
21.03.2023. Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lotova INTELLANAV STABLEPOINT katetera za ablaciju zbog mogućeg proboja sterilne barijere
21.03.2023. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - mogući problem netočnosti prikazivanja informacija na SmartPerfusion i 2D Perfusion softverima
21.03.2023. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. Sigurnosna obavijest - dodatak uputama za uporabu pri korištenju i redovnom održavanju DigitalDiagnost C50 sustava magnetske rezonancije
27.03.2023. Philips Respironics Inc. Sigurnosna obavijest - točnost isporučenog kisika na Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal, Trilogy EV300 može odstupati ispod tolerancije od 5% od zadane vrijednosti
29.03.2023. Drägerwerk AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - moguće odvajanje komponenti respiratornih cjevčica Seattle PAP plus, Dräger Neo, Dräger Pediatric i Dräger Coax ventilation
30.03.2023. GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH Sigurnosna obavijest - na verzijama softvera 3.2.x, 4.0.x, 4.1.x, 4.2.x i 4.3.0 corpuls3 određena kombinacija postavki može uzrokovati nefunkcioniranje defibrilatora
30.03.2023. Hamilton Medical AG Sigurnosna obavijest - moguće greške u radu respiratora C6 na određenoj softverskoj verziji u vrlo rijetkim situacijama
31.03.2023. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja sustava ADVIA Centaur Urine Cortisol zbog moguće pojave negativnih rezultata
31.03.2023. Medtronic Sigurnosna obavijest - dostupnost nove verzije softvera 3.0.1098 Activa PC modela A610 DBS kliničkog programatora - ažurirana verzija
Na vrh stranicePovratak