Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 8. do 11. siječnja 2024. godine
16.01.2024.
Započela sigurnosna ocjena lijekova koji sadrže CAR T-stanice
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu sigurnosnog signala vezanog uz podatke o sekundarnim malignitetima povezanima s T-stanicama (rakovi koji nastaju u vrsti bijelih krvnih stanica koje se nazivaju T-stanice), uključujući limfom T-stanica i leukemiju, za šest odobrenih lijekova koji sadrže T-stanice koje kodiraju kimerični antigenski receptor (engl. chimeric antigen receptor, CAR).
Lijekovi za gensku terapiju koja se temelji na CAR T-stanicama spadaju u skupinu personalizirane imunoterapije raka, kod koje su bijele krvne stanice (T-stanice) bolesnika reprogramirane i ponovo ubrizgane kako bi napadale rak.
U Europskoj Uniji (EU) odobreno je šest lijekova koji sadrže CAR T-stanice: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus i Yescarta. Predmetni lijekovi primjenjuju se u liječenju rakova krvi, poput B-stanične leukemije, B-staničnog limfoma, folikularniog limfoma, multiplog mijeloma i limfoma plaštenih stanica (engl. mantle cell lymphoma, MCL) u bolesnika čiji se rak ponovo pojavio (relaps) ili je prestao odgovarati na prethodnu terapiju (refraktoran rak).
Sekundarni malignitet je bolest u kojoj bolesnik koji ima rak (trenutni ili prethodni) razvije drugi rak, različit od prvog raka.
Za svih šest lijekova koji sadrže CAR T-stanice, sekundarni malignitet se smatrao važnim potencijalnim rizikom u trenutku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te je uključen u Planove upravljanja rizikom (engl. Risk Management Plan, RMP) za ove lijekove. Pomno praćenje navedenog rizika već je na snazi, a nositelji odobrenja za ove lijekove obvezni su redovito podnositi privremene rezultate iz obaveznih dugoročnih sigurnosnih ispitivanja i ispitivanja učinkovitosti, kao dio Periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (engl. Periodic Safety Update Report, PSUR).
PRAC trenutačno ocjenjuje sve dostupne dokaze, uključujući informacije temeljem 23 slučaja različitih vrsta T-staničnih limfoma ili leukemija u europskoj bazi nuspojava EudraVigilance, te će odlučiti jesu li potrebne daljnje regulatorne mjere.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 8. do 11. siječnja 2024. godine dostupno je ovdje.
