Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - svibanj 2024. godine

06.06.2024.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. svibnja 2024. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
7.5.2024. Illumina, Inc. Sigurnosna obavijest - upozorenje i uputa s protokolom za kibernetičku sigurnost instrumenata NextSeq 550Dx / MiSeq Dx / NovaSeq 6000Dx
8.5.2024. Abbott - Thoratec Corporation Sigurnosna obavijest - upozorenje i savjet pri korištenju monitora uz HeartMate LVAS sustav zbog moguće pojave atipičnog ponašanja monitora
9.5.2024. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Sigurnosna obavijest - zamjena lotova 783, 785, 788 i 791 Anti-TG Ab reagensa na analizatoru IMMULITE 2000 zbog moguće pojave lažno pozitivnih rezultata
9.5.2024. Becton, Dickinson and Company Sigurnosna obavijest - povlačenje testova TBNK BD Multitest u 6 boja zbog pritužbi na neobičan uzorak bojenja leukocita koji može dovesti do krive dijagnoze
14.5.2024. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje dizajna modela 8780, 8781 i 8784 intratekalnih katetera Ascenda radi smanjenja vjerojatnosti rasta tkiva u priključku na pumpu SynchroMed
14.5.2024. Balt USA Sigurnosna obavijest - povlačenje Optima i Prestige sustava zavojnica zbog mogućnosti da distalni marker nije vidljiv putem fluoroskopije
15.5.2024. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje pri korištenju Incisive CT sustava zbog problema s ugradbenom kutijom rotirajućeg skenera na rotoru zbog opasnosti pomaka
15.5.2024. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - savjet pri korištenju DBS džepnog adaptera i uputa za provjeru statusa prihvatljivosti za magnetsku rezonanciju
16.5.2024. Karl Storz SE & Co. KG Sigurnosna obavijest - dostatnost dokaza o potvrdi valjanosti metode ponovne obrade za radnu sondu 26161UH BEYER Antrum vrećice - ažurirana verzija
17.05.2024. Philips Medical Systems Nederland B.V. Sigurnosna obavijest - nadogradnja softverske verzije Ingenia sustava magnetske rezonancije s Evolution softverom zbog neupozoravanja na nisku razinu ventilacije
20.05.2024. Philips Medical Systems Nederland B.V. Sigurnosna obavijest - mogući problem labave L3 veze terminala u općoj jedinici napajanja Ingenia sustava koji može uzrokovati toplinsku reakciju
21.05.2024. Alcon Laboratories Inc. Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje pri korištenju ClearCut oflalmičkih noževa zbog mogućnosti nedovoljne oštrine noževa
22.05.2024. Thoratec Switzerland GmbH Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje pri korištenju druge generacije konzola CentriMag zbog opasnosti od prekida rada pri izlaganju prenaponu od 1,8 do 2,0 kV
23.05.2024. Medtronic Minimed Sigurnosna obavijest - dostupnost i zamjena poklopaca inzulinske pumpe MiniMed 600 i 700 - ažurirana verzija
27.05.2024. Philips Medical Systems DMC GmbH Sigurnosna obavijest - moguća opasnost od kvara sustava protiv pada teleskopskog luka sustava MobileDiagnost wDR zbog puknuća čeličnog kabela
27.05.2024. Biocartis NV Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje pri korištenju Idylla EGFR Mutation testa zbog moguće pojave lažno pozitivnih rezultata
27.05.2024. Schiller Medical Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije defibrilatora DEFIGARD HD-7 na verziju SOFT02 radi uklanjanja nedostatka u načinu rada defibrilacije
27.05.2024. Abbott Diagnostics Technologies AS Sigurnosna obavijest - razvijanje pukotina unutar pumpe analizatora Afinion 2 uz Info Code 214, 215 i nemogućnost dobivanja rezultata analize
28.05.2024. Integra LifeSciences (Ireland) Ltd Sigurnosna obavijest - mogućnost pucanja kućišta Cusa Excel 23kHz Straight Handpiece
31.05.2024. Radiometer Medical ApS Sigurnosna obavijest - moguća odstupanja pH rezultata od specifikacija korištenjem ABL800 FLEX analizatora
31.05.2024. Beckman Coulter, SAD Sigurnosna obavijest - DxI 9000 analizator šalje poruke nepravilno i izvan redoslijeda, uzrokujući neuspješne verifikacije i zaustavljanje rada sustava
31.05.2024. Beckman Coulter, SAD Sigurnosna obavijest - DxI 9000 analizator ne šalje korisniku status kada je spremnik za uzorke pun, pa je zbog preopterećenosti vrijeme provođenja testa prekoračeno
31.05.2024. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Sigurnosna obavijest - moguće poteškoće s automatiziranim vanjskim defibrilatorima BeneHeart D1 Automated External Defibrillator serije zbog različitih modela elektroda
Na vrh stranicePovratak