Osvrt na Postsimpozijska radionicu
Nakon Simpozija "EU Regulatory Environment" održanom u Opatiji od 16. do 18. studenog 2005. godine u subotu, 19. studenog uslijedila je poludnevna Postsimpozijska radionica za odgovorne osobe za farmakovigilanciju nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet koju su vodili djelatnici Odsjeka za farmakovigilanciju Agencije za lijekove i medicinske proizvode
- Mr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med., spec. kliničke farmakologije i toksikologije
- Krešimir Furković, dr. med
- Maja Lovrek, mr. pharm.
Radionici, održanoj u dvorani Mimoza kongresnog centra Grand Hotela 4 opatijska cvijeta, je prisustvovalo oko 95 sudionika, većinom odgovorne osobe za farmakovigilanciju nositelja odobrenja.
Teme radionice nadovezale su se na predavanja koja su održana drugog dana Simpozija, u petak, 18.11.2005. kada se govorilo o farmakovigilanciji i to u prvom redu o odgovornostima nadležnih tijela (Agencija) i obvezama odgovornih osoba nositelja odobrenja u zemljama EU.
Radionica je organizirana u cilju dodatnog informiranja nositelja odobrenja/odgovornih osoba za farmakovigilanciju o aktivnostima, ustrojstvu i obvezama Odsjeka za farmakovigilanciju Agencije za lijekove i medicinske proizvode kao tijela nadležnog u Republici Hrvatskoj za praćenje, prikupljanje i informiranje o nuspojavama lijekova/med. proizvoda te u cilju dodatnog educiranja nositelja odobrenja/odgovornih osoba za farmakovigilanciju kako, na koji način i koje vrste nuspojava/izvješća o nuspojava treba slati Agenciji, odnosno upozoriti ih na njihovu ulogu i obveze u navedenom sustavu.
U prvom dijelu Radionice govorilo se o dosadašnjim aktivnostima i ustroju Odsjeka za farmakovigilanciju Agencije, o načinu prijavljivanja nuspojava iz prometa i kliničkih ispitivanja sukladno važećim zakonskim i podzakonskim propisima Republike Hrvatske koji su potom uspoređeni s propisima EU. Također se dao naglasak inspekciji za nadzor nad farmakovigilancijskim sustavom koja već postoji u pojedinim zemljama EU (Velika Britanija, Njemačka, Francuska, Danska, Nizozemska), dok se u drugim zemljama EU farmakovigilancijska inspekcija provodi u sklopu ocjene dobre kliničke prakse.
Predavači su upoznali sudionike s najčešćim pitanjima koje je Odsjek za farmakovigilanciju Agencije zaprimio od njegovog osnivanja u proljeće 2005.
Drugi dio Radionice bio je posvećen diskusiji na kojoj su odgovorne osobe nositelja odobrenja i drugi predstavnici farmaceutske industrije iznijeli probleme s kojima se najčešće susreću, te su tražila dodatna pojašnjenja vezano za konkretne slučajeve.
Zbog velikog broja interesenata za sudjelovanje na navedenoj radionici kojoj na žalost nisu svi mogli prisustvovati, Agencija za lijekove i medicinske proizvode radionice sličnog sadržaja održat će ponovno u prvom dijelu 2006. godine.
