Kontinuirano praćenje sigurnosti primjene lijekova
HALMED sukladno Zakonu o lijekovima i važećem cjeniku koji je odobrio ministar zdravstva naplaćuje postupke kontinuiranog praćenja sigurnosti primjene lijekova za lijekove koji imaju važeće odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.
Navedeno se naplaćuje jednom godišnje, u mjesecu u kojem je datum odobrenja, za sve lijekove koji na datum odobrenja i dalje imaju važeće odobrenje za stavljanje lijek u promet, izuzev centralizirano odobrenih lijekova. Na ovaj način financiraju se Zakonom propisane aktivnosti HALMED-a kao nadležnog tijela za lijekove u Republici Hrvatskoj, koje nisu obuhvaćene cijenama pojedinih usluga HALMED-a na području lijekova, što uključuje sljedeće:
- zaprimanje, obrada i stručna procjena spontanih prijava sumnji na nuspojave od zdravstvenih radnika i pacijenata/korisnika lijekova iz Republike Hrvatske
- održavanje informatičkog sustava nužnog za sustav praćenja sigurnosti svih lijekova u prometu uključujući:
- nacionalnu bazu nuspojava
- lokalno održavanje EudraVigilance Gateway-a (poveznica na europsku bazu svih nuspojava)
- održavanje sustava prema nositeljima odobrenja
- održavanje sustava prema bazi nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije (WHO)
- elektronički sustav prijava nuspojava od strane zdravstvenih radnika i pacijenata
- detekcija sigurnosnih signala na nacionalnoj razini i na razini Europske unije
- rad predstavnika HALMED-a u svjetskim tijelima nadležnima za praćenje sigurnosti lijekova, primjerice u Programu međunarodnog praćenja lijekova Svjetske zdravstvene organizacije i dr.
- rad predstavnika HALMED-a u europskim tijelima nadležnima za praćenje sigurnosti lijekova (dio troškova podmiruje se iz farmakovigilancijske naknade EMA-i, a dio iz godišnjih pristojbi za lijek, odnosno homeopatski lijek)
- rad na arbitražnim postupcima kao zemlja sudionica u zajedničkim EU postupcima odobravanja lijekova
- obavještavanje zdravstvenih radnika, pacijenata i nositelja odobrenja o sigurnosnim pitanjima
- postupak odobravanja lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju i zamjenika lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju
- priprema dokumentacije za sigurnosna pitanja o kojima se raspravlja na sjednicama PRAC-a
- rad Povjerenstva za sigurnost primjene lijekova HALMED-a.
