O HALMED-u

Zakoni

Zakon o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.)

Zakon o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.)

Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 100/18.)

Zakon o provedbi Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (Narodne novine, br. 14/19.)

Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 32/19.)

Zakon o provedbi Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu (Narodne novine, br. 126/2019 .)

Pravilnici

Pravilnik o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.)

Pravilnik o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.)

Smjernica o dobroj farmakovigilancijskoj praksi (GVP)

Pravilnik o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove (Narodne novine, br. 83/13.)

Pravilnik o uvjetima i načinu utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari te o postupku upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari i davanju potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse (Narodne novine, br. 83/13.)

Pravilnik o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvola za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko (Narodne novine, br. 83/13.)

Pravilnik o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept (Narodne novine, br. 86/13.)

Pravilnik o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/13.)

Pravilnik o posebnim zahtjevima za medicinske proizvode izrađene od neživog životinjskog tkiva (Narodne novine, br. 83/13.)

Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode (Narodne novine, br. 125/13.)

Pravilnik o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima i uvjetima za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 125/13.)

Pravilnik o uvjetima za obavljanje prometa na malo i davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 133/13.)

Pravilnik o provjeri kakvoće lijeka (Narodne novine, br. 60/14.)

Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima (Narodne novine, br. 122/14.)

Pravilnik o obustavi stavljanja lijeka u promet i povlačenju lijeka iz prometa (Narodne novine, br. 122/14.)

Pravilnik o vrsti podataka i načinu izrade izvješća o potrošnji lijekova (Narodne novine, br. 122/14.)

Pravilnik o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka (Narodne novine, br. 38/20.)

Pravilnik o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi (Narodne novine, br. 25/15.)

Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine, br. 43/15.)

Pravilnik o stavljanju u promet te o označavanju i oglašavanju tradicionalnih biljnih lijekova (Narodne novine, br. 89/10.)

Pravilnik o dobroj laboratorijskoj praksi (Narodne novine, br. 73/12.)

Pravilnik o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka (Narodne novine, br. 33/19.)

Pravilnik o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta (Narodne novine, br. 104/2025.)Novo

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije