Za Predstavnike industrije

Baze

• Baza lijekova
• Baza medicinskih proizvoda
• Baza dozvola za proizvodnju i promet lijekova

Aplikacija web ponude

Putem aplikacije Web ponude podnositelji zahtjeva za HALMED-ove usluge mogu samostalno kreirati ponude za postupke koje pokreću, temeljem kojih će obavljati plaćanja.

Usluge HALMED-a

• Cjenik usluga HALMED-a
• Obrasci

Pristup bazama nuspojava

• Europska baza sumnji na nuspojave EMA-e
• VigiAccess - svjetska baza sumnji na nuspojave SZO-a

Područje lijekova – upute

• Davanje odobrenja
• Obnova odobrenja
• Izmjene odobrenja
• Prijenos odobrenja
• MRP i DCP postupci - specifični nacionalni zahtjevi
• Hrvatska kao referentna zemlja članica u MRP i DCP postupcima
• Obrasci
• Podnošenje zahtjeva za stručni savjet
• Sadržaj i način prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku
• Nacrt (mock-up) pakiranja lijeka
• Uputa za uvođenje Brailleovog pisma na pakiranje lijeka
• Uputa o ispitivanju razumljivosti i jednostavnosti Upute o lijeku
• Uputa za naziv lijeka
• Preporučeni prijevodi stručnih pojmova
• Broj odobrenja za lijekove
• Lijekovi koji se izdaju bez recepta
• Priprema, prilaganje i čuvanje dokumentacije o lijeku
• Uvođenje sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova odobrenih nacionalnim, CP, MRP i DCP postupkom
• Upute za nacionalnu implementaciju dodatnih informacija u QR kodu za lijekove odobrene centraliziranim postupkom
• Arhiva - Hrvatska u Europskoj uniji - upute i korisne informacije

Arbitražni postupci, PSUSA postupci i PRAC signali - upute za prijavu izmjena

• Upute za prijavu izmjena nakon završetka arbitražnog postupka (referal)
• Upute za prijavu izmjena nakon završetka PSUSA postupka
• Izmjene - PRAC preporuke nakon ocjene sigurnosnih signala

Područje medicinskih proizvoda – upute

• Postupak upisa u očevidnik i obavijesti o medicinskim proizvodima
• Proizvodnja medicinskih proizvoda
• Promet medicinskim proizvodima
• Oglašavanje medicinskih proizvoda

Ostale korisne informacije i kontakti

• Zakoni i pravilnici
• Publikacije i izvješća
• Newsletter
• Pišite nam
• Kontakti

COVID-19

Stranica sadrži informacije i obavijesti o lijekovima i cjepivima za COVID-19 te ostale informacije iz djelokruga rada HALMED-a vezane uz epidemijsko i pandemijsko širenje bolesti COVID-19.

Nove sigurnosne informacije

• Lijekovi
• Medicinski proizvodi

Kako prijaviti nuspojavu

• Postupak
• Obrasci
• On-line prijava

Središnje etičko povjerenstvo (SEP)

• O SEP-u
• Raspored sjednica
• Obrasci za davanje mišljenja SEP-a
• Naputci podnositeljima zahtjevima
• Priručnik: Kliničko ispitivanje

Nitrozaminska onečišćenja u lijekovima

• Produljenje roka za dostavu informacija o ishodu procjene rizika prisutnosti nitrozamina u lijekovima
• Obavijest nositeljima odobrenja nacionalno odobrenih lijekova (uključujući i lijekove odobrene putem MRP/DCP postupka) o potrebnim koracima za izbjegavanje prisutnosti nitrozamina
• Obavijest EMA-e nositeljima odobrenja o potrebnim koracima za izbjegavanje prisutnosti nitrozamina

Područje farmakovigilancije – upute

• PSUR i PSUSA postupak
• Navođenje nuspojava u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku
• Upute za podnošenje zahtjeva za davanje stručnog savjeta
• Upute za izradu i podnošenje dodatnih MMR
• Plan upravljanja rizikom (RMP)
• Zahtjevi za prijavljivanje ICSR-a nakon pristupanja Hrvatske Europskoj uniji
• Uključivanje informacija o statusu lijeka pod dodatnim praćenjem u promotivne materijale o lijeku
• Elektronička prijava nuspojava u E2B standardu (EudraVigilance) - pitanja i odgovori
• Informacije o obvezi prijava nuspojava od strane nositelja odobrenja
• Podnošenje HALMED-u dokumentacije za prijavu i ocjenu neintervencijskog ispitivanja
• Upute za nositelje odobrenja vezano uz Pisma zdravstvenim radnicima (DHPC)
• Uputa nositeljima odobrenja o obvezi informiranja HALMED-a o programima za potporu pacijentima i istraživanje tržišta koji se provode u Republici Hrvatskoj

Stručna i znanstvena događanja

• Predavanja, radionice i ostala događanja
• Predavanja u suradnji s HFD-om