Zakonodavni okvir
Europsko zakonodavstvo
Pravni dokumenti kojima se utvrđuju načela proizvodnje i uvoza te nadzora dobre proizvođačke prakse u Europskoj uniji:
- Direktiva 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu
- Direktiva 2001/82/EZ o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima
- Direktiva 2003/94/EZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu
- Direktiva 91/412/EEZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode
- Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1252/2014 od 28. svibnja 2014. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu.
Hrvatsko zakonodavstvo
Europski pravni okvir kojim su utvrđena načela proizvodnje i uvoza te nadzora dobre proizvođačke prakse prenesen je u hrvatsko zakonodavstvo odredbama sljedećih zakona i propisa:
- Zakon o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.)
- Zakon o veterinarsko - medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 84/08., 56/13., 94/13., 15/15. i 32/19.)
- Pravilnik o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove (Narodne novine, br. 83/13.)
- Pravilnik o uvjetima i načinu utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari te u postupku upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari i davanju potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse (Narodne novine, br. 83/13.)
- Pravilnik o načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za veterinarsko - medicinske proizvode (Narodne novine, br. 120/07.).
